【ChiCTR2600121076】氟尿嘧啶标记新生RNA技术用于评估不同腹腔热灌注化疗方案对结直肠癌腹膜转移肿瘤新生转录组的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121076

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌腹膜转移

试验通俗题目

氟尿嘧啶标记新生RNA技术用于评估不同腹腔热灌注化疗方案对结直肠癌腹膜转移肿瘤新生转录组的影响

试验专业题目

氟尿嘧啶标记新生RNA技术用于评估不同腹腔热灌注化疗方案对结直肠癌腹膜转移肿瘤新生转录组的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目标是，将HIPEC方案与Flura-seq相结合，检测不同HIPEC治疗方案（丝裂霉素VS.顺铂+多西他赛）对结直肠癌腹膜转移肿瘤组织及血液样本瞬时新生转录组的影响，探索新生RNA作为早期定量评估指标与HIPEC药物作用机制及药物毒性反应的相关性，揭示治疗过程中全身免疫与代谢网络的动态重编程规律，为后续评估不同HIPEC方案提供分子机制证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者采用随机分组，随机分组表由长庚医院医学数据科学中心制定，为审计版（Audit Version）及设盲操作版（Operational Blinded），供监管机构或追溯原始数据和分析逻辑，保证临床试验执行团队在盲态下进行操作。

盲法

开放

试验项目经费来源

横向课题，15万元

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-04

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18，≤70周岁的男性或女性患者； 2. 经组织病理学或细胞病理学证实的结直肠癌腹膜转移，无腹膜外远处器官转移，术前PCI≤20，拟行CRS+HIPEC治疗者； 3. KPS评分≥60分，预期生存期大于12个月； 4. 无严重血液学、肝、肾功能异常，重要器官功能可耐受CRS+HIPEC治疗； 5. 对氟尿嘧啶、丝裂霉素、多西他赛、顺铂无过敏史； 6. 患者或其授权委托人对该治疗理解配合并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已知有酒精和或药物依赖者； 2. 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 3. 同时患有其他未治愈的恶性肿瘤； 4. 传染性疾病（如HBV、HCV、HIV抗体阳性、RPR阳性、活动性结核等），或需全身治疗的其他严重感染（病毒，细菌，真菌）患者； 5. 凝血功能障碍性疾病（如血友病）； 6. 妊娠期或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； 7. 正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期服用抗排异药的患者； 8. 严重自身免疫性疾病患者； 9. 在开始本研究前3个月内参加其他临床研究者。 10. 根据研究者判断，由于其他原因不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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