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【ChiCTR2500113774】射频治疗面部皱纹合并痤疮的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常痤疮

试验通俗题目

射频治疗面部皱纹合并痤疮的临床研究

试验专业题目

射频皮肤治疗仪用于轻中度面部皱纹合并痤疮的有效性和安全性的自身对照单中心的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在保障受试者安全及确保临床试验科学性的前提下，通过前瞻性自身前后对照设计，评估 YOUMAGIC 舒立缇单极射频皮肤治疗仪（国械注准 20243092361）在实现面部年轻化（改善轻中度面部皱纹）的同时，对轻中度面部痤疮的治疗有效性与安全性，为该单极射频技术用于轻中度面部皱纹合并痤疮的临床治疗提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

威脉清通医疗科技（无锡）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-50岁，性别不限；（2）具有轻/中度面颈部皮肤松弛， FLR（Facial laxity rating scale）评级上中面部或下面部评级1-6级，且同时IGA符合中重度痤疮的诊断标准2-4级；（3）受试者自愿参加本研究，听从研究者安排的时间来院治疗与检查，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重皮肤过敏史，且受试者正处于皮肤过敏活动期；（2）近1周内皮肤暴晒过（如日光浴或户外工作者等）；（3）近6个月内待治疗区域接受过肉毒素、脂肪注射等皮肤抗皱治疗；（4）近1年内待治疗区域接受过单极射频或超声的治疗，或注射过透明质酸钠、聚乳酸类或PCL等面部填充剂；（5）近1年内待治疗区域接受过面部提升术，或接受过其它面部整形手术者；（6）计划在研究期间进行重大面部手术或其他面部医美相关治疗者；（7）近6个月内接受过双极或多极射频类治疗、剥脱激光类治疗，或近1个月内接受过面部光子嫩肤等其它光电治疗；（8）近1个月内接受过或计划在试验期间进行深层化学剥脱术者，或近1个月内使用过或计划在试验期间使用维A酸或异维A酸治疗者；（9）近1个月内使用过或计划在试验期间使用抗组胺、抗炎及免疫抑制类药物；（10）患有结缔组织病，或有瘢痕体质者；（11）患有自身免疫性疾病（如红斑狼疮）、银屑病、白癜风，或处于单纯性疱疹活动期者；（12）合并严重的系统性疾病（如治疗后仍不可控制的糖尿病、高血压等）、严重的精神疾病者；（13）严重心、肝、肾功能异常或恶性肿瘤病史的受试者；（14）待治疗区域存在血管瘤等影响试验结果判定的皮损；（15）待治疗区域有癌变或癌前病变者，或局部曾接受过放射治疗者；（16）患有出血性疾病者；（17）装有植入式起搏器、植入式心率转复除颤器（ICD）或其他任何类型的植入电子装置者；（18）待治疗区域下有金属植入物者，如有牙科金属植入物；（19）面神经麻痹病史；（20）正处于妊娠期或哺乳期的女性，或在研究期间有生育计划者；（21）研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学北京清华长庚医院整形外科

研究负责人电话

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