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CTR20242505
已完成
屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
化药
屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
2024-07-15
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女性口服避孕。 中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。
屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
611130
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（持证商：昆明南疆制药有限公司）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（持证商：Bayer Australia Ltd，商品名：优思悦®）后在健康成年女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康成年女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-08-08
2024-11-18
是
1.年龄为18~49周岁（包括18周岁和49周岁）的女性受试者；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）肾上腺功能减退者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
全球上市
一致性评价
行业参考
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