洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 尼洛替尼胶囊人体生物等效性研究

【CTR20261600】尼洛替尼胶囊人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20261600

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尼洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

尼洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

本品用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者及 2 岁以上的儿童患者。用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者以及慢性期 2 岁以上的儿童患者。

试验通俗题目

尼洛替尼胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

尼洛替尼胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂尼洛替尼胶囊（规格：200mg），生产厂家：郑州德迈药业有限公司与参比制剂尼洛替尼胶囊（规格：200mg，以尼洛替尼计），持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有低磷血症、低钾血症、低镁血症等电解质失调，长QT综合征或心脏病史或胰腺炎病史或有胸腔积液、肺水肿、心包积液等疾病史者；

3.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多尼洛替尼胶囊临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
尼洛替尼胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

武汉市精神卫生中心的其他临床试验

更多

郑州德迈药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

尼洛替尼胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多