【CTR20130907】AMN107用于伊马替尼疗效不佳慢性髓性白血病的研究

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基本信息

登记号

CTR20130907

试验状态

已完成

药物名称

尼洛替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

尼洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

AMN107用于伊马替尼疗效不佳慢性髓性白血病的研究

试验专业题目

伊马替尼疗效不佳的慢性髓性白血病患者中进行的比较伊马替尼剂量优化治疗和AMN107治疗的随机III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

伊马替尼治疗疗效不佳的慢性髓细胞白血病慢性期患者中使用AMN107的可能的获益，目前尚无数据，与剂量增加的疗效相比，换用AMN107的影响如何尚未可知。这是本研究的主要目的为获得此信息并有助于优化疗效不佳患者的治疗。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 188 ；

实际入组人数

国内: 34 ；国际: 191 ；

第一例入组时间

2011-07-19;2009-07-07

试验终止时间

2014-07-08;2014-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁（含）以上的男性或女性；2.ECOG体能状态评分为0、1或2；3.研究招募时符合慢性期（CP）Ph阳性 CML的诊断，定义如下：外周血或骨髓中原始细胞< 15%；外周血或骨髓中原始细胞加上早幼粒细胞< 30%；外周血中嗜碱性粒细胞< 20%；血小板≥ 100x 109／L（≥ 100，000／mm3）；除了肝脾增大之外，无白血病髓外浸润的证据；4.400 mg伊马替尼治疗后细胞遗传学缓解不佳的患者，定义如下（必须在随机分组前6周内完成细胞遗传学分析证实疗效不佳）： ≥ 3到< 6个月无细胞遗传学缓解（超过95%的中期分裂相Ph+细胞）；或 ≥ 6到< 12个月无部分细胞遗传学缓解（骨髓中含36%－95%的中期分裂相Ph+细胞）；或 ≥ 12到<18个月无完全细胞遗传学缓解（骨髓中含1%-35%的中期分裂相Ph+细胞）；5.接受400 mg／天伊马替尼标准剂量治疗至少3个月但不长于18个月的患者；6.既往未曾接受超过400 mg每天一次的伊马替尼治疗；7.允许在伊马替尼治疗前既往IFN的治疗在90天之内。如果从IFN换成伊马替尼的原因是不耐受，那么无时间上限；8.有生育能力的女性患者在随机分组之前尿妊娠检查必须为阴性；9.女性患者必须同意使用可接受的避孕方法，避免在研究期间以及研究结束后3个月内怀孕；10.必须获得以下实验室检查结果：肌酐< 2.0 X ULN；总胆红素< 1.5 X ULN（如果与疾病相关，那么< 3.0 X ULN）；SGOT和SGPT < 2.5 X ULN；血清脂肪酶≤1.5 X ULN；碱性磷酸酶≤2.5 X ULN；血清钾、磷、镁和钙≥ LLN［正常下限］或在首次研究药物治疗之前已纠正至正常限值内；11.进行任何研究相关性程序之前获得书面知情同意；

排除标准

1.既往为加速期，包括克隆演变，或急变期CML；2.既往曾接受伊马替尼联合除羟基脲和/或阿那格雷外的任何其他CML药物治疗；3.使用伊马替尼治疗超过18个月；4.最初诊断为慢性髓性白血病后超过12个月，开始使用伊马替尼治疗的患者；5.无法耐受标准剂量（400mg）伊马替尼治疗；6.既往曾接受除格列卫和/或CML治疗（除INF、羟基脲和/或阿那格雷外）之外的任何其他酪氨酸激酶抑制剂治疗；7.随机分组时骨髓毒性大于等于2级的患者；8.既往已证实有T315I突变；9.既往伊马替尼治疗中曾达到PCyR或CCyR，进入研究之前失去该疗效；10.心脏功能受损，包括下列之一：长QT综合征或长QT综合征家族史；临床上显著的静息时心动过缓（< 50 bpm）；筛选心电图示QTcF > 450 msec（使用QTcF公式）。如果QTcF > 450 msec且电解质超出正常值范围，那么应该纠正电解质，然后再次检查患者的QTcF，以确认QTc <450 msec；首次使用研究药物治疗前≤12个月内出现心肌梗死；其他临床上显著的心脏病（比如充血性心力衰竭，不可控制的高血压，不稳定性心绞痛，显著的室性或房性心律失常）。；11.显著影响研究药物吸收的胃肠道（GI）功能受损或胃肠道疾病；12.正在接受强CYP3A4抑制剂治疗，且开始研究药物治疗之前不能终止治疗或换成不同药物治疗的患者；13.正在接受可能延长QT间期的药物治疗，且开始研究药物治疗之前不能终止治疗或换成不同药物治疗的患者；14.进入研究之前1年内有急性胰腺炎病史，或既往有慢性胰腺炎病史；15.已知的细胞病理学证实的CNS浸润（如果未怀疑CNS浸润，那么无需腰椎穿刺）；16.在研究入选时，育龄期女性必须采取高效避孕措施。高效避孕措施必须至少应用至试验药最后一次给药后14天，如果是口服避孕药，应在试验药最后一次给药后至少应用1个月周期，或者更长。；17.目前具有临床意义或需要积极干预的其他原发性肿瘤病史的患者；18.根据研究者的判断，有其他任何有临床意义的内科或外科疾病的患者不应参加本研究；

19.本研究招募前28天内使用研究性药物或在本研究中预计使用研究性药物；20.不愿或不能遵循研究方案的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044