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【ChiCTR2300067576】尼洛替尼治疗儿童慢性粒细胞白血病慢性期的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067576

试验状态

尚未开始

药物名称

尼洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

尼洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性粒细胞白血病

试验通俗题目

尼洛替尼治疗儿童慢性粒细胞白血病慢性期的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

尼洛替尼治疗儿童慢性粒细胞白血病慢性期的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察二代TKI（尼洛替尼）在治疗儿童CML-CP中的疗效及不良反应，为优化CML-CP治疗方案，提高疗效，降低不良反应提供循证依据

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2岁<年龄≤18岁； 2. 按WHO（2017）标准诊断为BCR-ABL1阳性的慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）； 3. 入组前1个月内未接受过除TKI、羟基脲之外的其他化疗，且TKI或羟基脲治疗时间不超过1周。；

排除标准

1. 既往曾发生急变期或加速期； 2. 家长或患儿拒绝本治疗方案。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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