CTR20251765
已完成
TGRX-678片
化学药
TGRX-678片
2025-05-06
CXHL2000158;CXHL2000159
慢性粒细胞白血病
[14C]TGRX-678在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究
[14C]TGRX-678在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究
518057
主要研究目的：1）定量分析健康受试者单次口服[14C]TGRX-678后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，评估TGRX-678在人体内的主要排泄途径；2）获得受试者口服[14C]TGRX-678后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估TGRX-678在人体内的主要代谢及消除途径；3）定量分析受试者单次口服[14C]TGRX-678后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 次要研究目的：1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TGRX-678及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TGRX-678及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2）评估[14C]TGRX-678单次给药在健康受试者中的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2025-07-11
2025-08-25
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、12导联心电图等检查异常且有临床意义者；
2.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；
3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
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