CTR20234305
已完成
TGRX-326片
化学药
TGRX-326片
2023-12-29
企业选择不公示
非小细胞肺癌
TGRX-326片药物相互作用研究
开放、两周期、单序列、自身对照研究设计，评价口服伊曲康唑或依非韦伦对TGRX-326片药代动力学的影响
518057
主要研究目的： 评价健康受试者口服CYP3A强抑制剂伊曲康唑和CYP3A中效诱导剂依非韦伦对TGRX-326片药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者口服TGRX-326片以及与伊曲康唑、依非韦伦联合用药的安全性。 评价TGRX-326片单次给药以及与伊曲康唑合并用药后对健康受试者QTc间期的影响。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 34 ；
2024-03-04
2024-05-06
否
1.健康成年受试者，男性或女性；
请登录查看1.经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血常规）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者；
2.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；
3.筛选期12-导联心电图检查显示QT间期延长（男性QTcF>450ms；女性QTcF>470ms）者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210031
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