CTR20231226
已完成
XZP-3621
化药
地罗阿克
2023-04-23
企业选择不公示
ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性非小细胞肺癌
[14C]XZP-3621在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
[14C]XZP-3621在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
100020
主要目的： 定量分析健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 定量分析健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆总放射性的分配情况； 考察健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，并鉴定主要代谢产物，提供XZP-3621在人体内主要代谢途径及消除途径。 次要目的： 采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 评估健康受试者单次口服[14C]XZP-3621的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2023-06-10
2023-08-03
否
1.年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性受试者；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
2.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、12-导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215031
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