CTR20212307
已完成
吡罗西尼片
化学药
吡洛西利片
2021-09-24
企业选择不公示
HR阳性Her2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌
吡罗西尼片联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、Her2-晚期乳腺癌的III期临床试验
吡罗西尼片（XZP-3287）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究
100020
主要目的： 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性（无进展生存期）。 次要目的： 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。 探索性目的： 评估吡罗西尼片联合氟维司群与对比安慰剂联合氟维司群治疗后受试者的生活质量评分和健康状态。 探索生物标记物与吡罗西尼片联合氟维司群疗效之间的关系。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 305 ；
2021-12-08
2025-09-16
否
1.年龄≥18岁且≤75岁的女性受试者；
请登录查看1.弥漫肝转移或50%以上肝脏受累，或存在内脏危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、脑膜转移的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组；
2.随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；
3.既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂或氟维司群治疗；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
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