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【CTR20253040】哌柏西利胶囊在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253040

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

试验通俗题目

哌柏西利胶囊在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

哌柏西利胶囊随机、开放、两制剂、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以广州科锐特药业有限公司生产的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）为受试制剂，由Pfizer Europe MA EEIG（辉瑞制药）持证的哌柏西利胶囊（规格：125 mg，商品名：爱博新®/IBRANCE®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

2025-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.在给药后至试验结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；

3.对哌柏西利或哌柏西利制剂的任何辅料过敏，或为过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421099

联系人通讯地址
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