CTR20253040
已完成
哌柏西利胶囊
化学药
哌柏西利胶囊
2025-08-08
/
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
哌柏西利胶囊在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
哌柏西利胶囊随机、开放、两制剂、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
510530
以广州科锐特药业有限公司生产的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）为受试制剂，由Pfizer Europe MA EEIG（辉瑞制药）持证的哌柏西利胶囊（规格：125 mg，商品名：爱博新®/IBRANCE®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-05-21
2025-07-21
是
1.健康男性或女性受试者，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.在给药后至试验结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；
3.对哌柏西利或哌柏西利制剂的任何辅料过敏，或为过敏体质者；
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421099
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