CTR20212591
已完成
哌柏西利胶囊
化学药
哌柏西利胶囊
2021-10-14
/
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗
哌柏西利胶囊生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的哌柏西利胶囊的平均生物等效性试验
050000
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Limited持有的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®；规格：125 mg）为参比制剂，研究河北泽运生物医药科技有限公司研制的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服125 mg在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2021-11-02
2022-01-06
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
2.有药物过敏史，尤其是对哌柏西利过敏者；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、间质性肺病/肺炎、血液系统疾病史者；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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