CTR20211533
已完成
哌柏西利胶囊
化学药
哌柏西利胶囊
2021-06-30
/
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
哌柏西利胶囊在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。
哌柏西利胶囊在中国健康受试者中单次口服给药随机、开放、单中心、两制剂人体生物等效性试验。
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂哌柏西利胶囊（IBRANCE®）（规格：125 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg）和参比制剂哌柏西利胶囊（IBRANCE ®）（规格：125 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-07-19
2021-09-07
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3.现阶段或既往饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
请登录查看新郑市人民医院I期临床研究中心
451100
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