CTR20201788
已完成
哌柏西利胶囊
化学药
哌柏西利胶囊
2020-09-08
/
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
哌柏西利胶囊人体生物等效性研究
哌柏西利胶囊单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、两周期、自身交叉对照设计的生物等效性试验
100027
主要目的：在空腹及餐后条件下，健康受试者口服哌柏西利胶囊受试制剂T（江西山香药业有限公司研制的哌柏西利胶囊，规格：0.125g）及参比制剂R（Pfizer Limited生产的哌柏西利胶囊，商品名：爱博新，规格：0.125g），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-09-11
2020-11-23
是
1.性别：男性或女性；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者；
2.血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异非特异性抗体）检查结果阳性者；
3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、经常腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
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451110
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