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【CTR20220101】哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220101

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

试验通俗题目

哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

137100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg生产的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®，规格125mg）为参比制剂，对比吉林敖东洮南药业股份有限公司生产的哌柏西利胶囊（规格125mg），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-12-26

试验终止时间

2022-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女兼有；

排除标准

1.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、神经异常及代谢异常等病史；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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