CTR20210972
已完成
苹果酸舒尼替尼胶囊
化学药
苹果酸舒尼替尼胶囊
2021-04-29
/
1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）;2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）;3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
苹果酸舒尼替尼胶囊生物等效性试验
苹果酸舒尼替尼胶囊在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
137100
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（规格：12.5mg/粒，吉林敖东洮南药业股份有限公司生产）与参比制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦®，规格：12.5mg/粒；Pfizer Italia S.r.l.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（规格：12.5mg/粒）与参比制剂索坦®（规格：12.5mg/粒）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-05-27
2021-09-05
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.12导联心电图中QT间期（QTcE）女性> 470 ms或男性>450 ms者；
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250013
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