【ChiCTR2300068631】口服氨茶碱联合苹果酸舒尼替尼胶囊治疗局部晚期不可切除或伴远处转移的肾透明细胞癌前瞻性、开放、单臂、多中心的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068631

试验状态

正在进行

药物名称

氨茶碱+苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

规范名称

氨茶碱+苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期不可切除或伴远处转移的肾透明细胞癌

试验通俗题目

口服氨茶碱联合苹果酸舒尼替尼胶囊治疗局部晚期不可切除或伴远处转移的肾透明细胞癌前瞻性、开放、单臂、多中心的探索性研究

试验专业题目

口服氨茶碱联合苹果酸舒尼替尼胶囊治疗局部晚期不可切除或伴远处转移的肾透明细胞癌前瞻性、开放、单臂、多中心的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：观察口服氨茶碱联合苹果酸舒尼替尼胶囊治疗局部晚期不可切除或伴远处转移的肾透明细胞癌无进展生存期（PFS）。 2. 次要目的：观察口服氨茶碱联合苹果酸舒尼替尼胶囊治疗局部晚期不可切除或伴远处转移的肾透明细胞癌的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS），疗效预测分子标志物探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂观察性研究，计划入组病人数22-30例

盲法

试验项目经费来源

上海市第六人民医院杰青培育基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

受试者筛选必须符合下列所有标准才能准入此项研究。如果筛选期内有多次临床实验室检查结果，必须采用最接近入组日期的检查结果来证明受试者入选本研究的资格。 1. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；注意：受试者必须能够理解且愿意签署书面知情同意书，在该试验相关的任何步骤开始之前必须获得受试者已经签名的书面知情同意书，在签署知情同意书(ICF)时，任何既往治疗的所有急性毒性恢复至≤1级（参考NCI-CTCAE 4.03）或更低。 2. 经病理学确诊的局部晚期不可切除或伴远处转移的肾透明细胞癌； 3. 靶病灶无手术治疗指证（影像学上无法进行手术的患者，肿瘤较大外科手术实施困难的患者，局部淋巴结侵犯或者有远处血管转移的患者）或患者拒绝手术； 4. 18-70岁； 5. ECOG PS评分：≤2分； 6. 预计生存期超过3月； 7. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（筛选前14天内未输血状态下）： 1）血红蛋白（HB）≥90g/L； 2）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 3）血小板（PLT）≥80×109/L。（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5*ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5*ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤1.5*ULN或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min。 8. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1. 凝血功能异常（INR>1.5×ULN，APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 2. 对氨茶碱或苹果酸舒尼替尼胶囊任何成份过敏者应禁用； 3. 颅内转移； 4. 怀孕或哺乳期妇女； 5. 过去3年内罹患其他恶性肿瘤； 6. 恶性胸腔积液或腹腔积液，引起NCI CTC AE分级 2级以上呼吸困难者； 7. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。 8. 既往曾接受抗血管生成靶向治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼，贝伐珠单抗、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等或不限于上述药物。 9. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 10. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： 11. 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者，患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTC ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 12. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； 13. 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； 14. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 15. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 16. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 17. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 18. 具有癫痫发作并需要治疗的患者；具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 19. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 20. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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