ChiCTR2600131077
正在进行
耳廓经皮无创迷走神经电刺激仪
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2026-08-28
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伴有排便功能障碍的不完全性脊髓损伤
经皮耳迷走神经刺激改善脊髓损伤患者神经源性肠道功能障碍的安全性及有效性研究
经皮耳迷走神经刺激改善脊髓损伤患者神经源性肠道功能障碍的安全性及有效性研究
探索耳廓经皮无创迷走神经电刺激改善脊髓损伤患者肠道动力障碍的功能研究
随机平行对照
探索性研究/预试验
以损伤节段（颈髓 vs 胸腰髓）和ASIA分级（B级 vs C、 D级）为分层因素，各层内按区组（长度4）随机将受试者以1:1分配至干预组（真tVNS）或对照组（假tVNS）。随机序列由独立统计师使用专业软件生成，并密封于按顺序编号的不透光信封中。
双盲
自筹
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20
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2026-07-16
2027-07-15
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1. 年龄18-70岁； 2. 经MRI或CT等影像学确诊为外伤性或非外伤性不完全性脊髓损伤，同时ASIA损伤分级为B、C或D级，且病情稳定（损伤后>3个月）； 3. 存在主观或客观的结肠动力减弱证据：克利夫兰便秘评分（CCCS）>=15分，和/或便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）评分提示中度以上便秘症状； 4. 意识清楚，能理解研究内容并签署知情同意书。 1. 年龄18-70岁；2. 经MRI或CT等影像学确诊为外伤性或非外伤性不完全性脊髓损伤，同时ASIA损伤分级为B、C或D级，且病情稳定（损伤后>3个月）；3. 存在主观或客观的结肠动力减弱证据：克利夫兰便秘评分（CCCS）>=15分，和/或便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）评分提示中度以上便秘症状；4. 意识清楚，能理解研究内容并签署知情同意书。；
请登录查看1. 完全性脊髓损伤（ASIA A级）； 2. 合并其他明确导致便秘的器质性疾病（如甲状腺功能减退、糖尿病性肠病、机械性肠梗阻、炎症性肠病活动期、结直肠肿瘤等）； 3. 有腹部重大手术史（阑尾切除术、疝修补术除外）； 4. 无法耐受耳廓迷走神经电刺激的患者； 5. 有临床显著的自主神经反射障碍（对电刺激反应）病史； 6. 合并严重或不稳定的心血管疾病（如植入心脏起搏器、严重心律失常、近6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛）； 7. 患有进行性神经系统疾病及除脊髓损伤外的任何重大神经病变，例如严重的创伤性脑损伤或中风； 8. 有癫痫病史或颅内有金属植入物； 9. 耳廓局部存在感染、溃疡、破损或畸形，无法安放电极； 10. 妊娠或哺乳期女性； 11. 有任何严重的医疗状况、认知障碍、药物依赖、精神疾病或行为问题，阻碍遵守该方案； 12. 患者当前正在参与其他可能影响胃肠道功能的干预性临床试验。；
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