【ChiCTR2600131074】基于多模态影像的tVNS疗效验证与癫痫网络机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性颞叶癫痫

试验通俗题目

基于多模态影像的tVNS疗效验证与癫痫网络机制探索

试验专业题目

基于多模态影像的tVNS疗效验证与癫痫网络机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估经皮耳迷走神经刺激（tVNS）对成人难治性颞叶癫痫及其精神共患病的临床疗效，结合多模态影像和电生理指标阐明其脑网络作用机制，并构建治疗应答预测模型。研究拟观察 tVNS 治疗前后癫痫发作频率、应答率、生活质量、情绪、睡眠和认知功能的变化，同时通过结构 MRI、DTI、静息态 fMRI、MEG 及长程 EEG 等多模态资料，探索 tVNS 对边缘—丘脑—皮层网络兴奋性、同步性和功能连接的调控作用，为成人难治性颞叶癫痫的个体化无创神经调控治疗提供临床和影像学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为前瞻性、单臂、自身前后对照队列研究，所有符合入组标准并签署知情同意书的受试者均接受 tVNS 干预，不设置随机分组。因此，本研究不涉及随机序列生成、随机分配或随机方法。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-09-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-65周岁 2) 患者符合国际抗癫痫联盟（ILAE）对癫痫的定义，服用两种或更多类型的抗癫痫药物（ASMs）超过两年但癫痫发作控制无效（最近1年的平均发作频率>=每月4次，且每月>=1次），并且被认为不适合手术或不愿承担手术风险 3) 在基线期前4周以及整个研究期间，所应用的抗癫痫药物（ASMs）剂量未发生变化 4) 最近30天内未接触过其他神经调控治疗 5) 适宜磁共振检查（体内无金属植入物） 6) 患者或监护人均同意进行治疗。 1) 年龄18-65周岁2) 患者符合国际抗癫痫联盟（ILAE）对癫痫的定义，服用两种或更多类型的抗癫痫药物（ASMs）超过两年但癫痫发作控制无效（最近1年的平均发作频率>=每月4次，且每月>=1次），并且被认为不适合手术或不愿承担手术风险3) 在基线期前4周以及整个研究期间，所应用的抗癫痫药物（ASMs）剂量未发生变化4) 最近30天内未接触过其他神经调控治疗5) 适宜磁共振检查（体内无金属植入物）6) 患者或监护人均同意进行治疗。；

排除标准

1) 最近1年内发生癫痫持续状态； 2) 严重的躯体疾病，如心脏、肝脏和肾脏疾病（心电图显示严重心肌缺血或心律失常；血液生化检查中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮和肌酐中的一项>=正常水平的2倍）或严重的神经精神疾病 3) 进行性脑部疾病 4) 怀孕/哺乳期妇女 5) 物质滥用或酗酒 6) 装有心脏起搏器、迷走神经刺激器或金属植入物 7) 消化性溃疡患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京脑科医院

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研究负责人邮编

210029

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