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【ChiCTR2600134432】经颅聚焦超声刺激对难治性颞叶癫痫的神经调控作用及安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2600134432

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性颞叶癫痫

试验通俗题目

经颅聚焦超声刺激对难治性颞叶癫痫的神经调控作用及安全性评价

试验专业题目

经颅聚焦超声刺激对难治性颞叶癫痫的神经调控作用及安全性评价

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临床试验信息
试验目的

利用多模态影像引导的低强度经颅聚焦超声（tFUS）技术对难治性颞叶癫痫（TLE）患者进行无创神经调控。旨在验证tFUS治疗难治性癫痫的安全性、短期与长期临床疗效（发作控制），并结合纵向影像学数据探索其重塑癫痫网络的潜在机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者按1∶1比例随机分配至真实刺激组或伪刺激组。随机序列由独立统计员采用区组随机法生成，并在封存系统中保存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2036-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁；<br>2.患者符合国际抗癫痫联盟（ILAE）对癫痫的定义，服用两种或更多类型的抗癫痫发作药物（ASMs）超过两年但癫痫发作控制无效（最近1年的平均发作频率≥每月4次，且每月≥1次），并且被认为不适合手术或不愿承担手术风险；<br>3.既往抗癫痫发作药物方案在入组前至少1个月保持稳定，并同意在试验的核心干预及随访期间（除非临床必要）维持药物剂量不变；<br>4.最近30天内未接触过其他神经调控治疗；<br>5.适宜磁共振检查（体内无金属植入物）；<br>6.患者或监护人均同意进行治疗；；

排除标准

1.最近1年内发生癫痫持续状态； 2.严重的躯体疾病，如心脏、肝脏和肾脏疾病（心电图显示严重心肌缺血或心律失常；血液生化检查中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮和肌酐中的一项≥正常水平的2倍）或严重的神经精神疾病； 3.进行性脑部疾病； 4.怀孕/哺乳期妇女； 5.物质滥用或酗酒； 6.装有心脏起搏器、迷走神经刺激器或金属植入物； 7.无法配合完成多模态影像检查（如幽闭恐惧症）或认知功能严重受损无法配合评估者；；

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试验机构

南京脑科医院

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