【ChiCTR2600131953】基于时域干涉刺激的帕金森病个体化无创神经调控与DBS疗效预测研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131953

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于时域干涉刺激的帕金森病个体化无创神经调控与DBS疗效预测研究

试验专业题目

基于时域干涉刺激的帕金森病个体化无创神经调控与DBS疗效预测研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.明确时域干涉刺激（TIS）不同刺激靶点和包络频率对帕金森病运动症状的差异化影响。比较丘脑底核（STN）与苍白球内侧部（GPi）两个靶点以及60 Hz与130 Hz两种包络频率对肢体症状、中轴症状和步态障碍的改善效果； 2.建立基于64导脑电、电场仿真和客观步态参数的神经网络调制评价指标； 3.探索术前TIS诱发的临床、脑电及步态变化对术后脑深部电刺激（DBS）疗效的预测价值，为DBS术前个体化选靶和疗效评估提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与受试者招募、干预实施和结局评估的独立统计人员，使用统计软件生成计算机随机数字序列，按照1∶1∶1∶1∶1的比例将100例受试者分配至A—E五组。

盲法

双盲，受试者与临床评估者均盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～85岁，性别不限。 2.符合国际运动障碍学会（MDS）原发性帕金森病诊断标准，具有明确的核心运动综合征。 3.目前具有DBS手术指征；DBS候选与术前系统评估要求可参照我国《脑深部电刺激疗法治疗帕金森病专家共识（第二版）》对适应证/禁忌证与术前评估的规范描述。 4.入组前4周内及测试期间未调整抗帕金森病药物种类与剂量。 5.TIS测试与计划实施的DBS手术之间的时间间隔<=4周。 6.自愿参加研究并签署书面知情同意书。 1.年龄18～85岁，性别不限。2.符合国际运动障碍学会（MDS）原发性帕金森病诊断标准，具有明确的核心运动综合征。3.目前具有DBS手术指征；DBS候选与术前系统评估要求可参照我国《脑深部电刺激疗法治疗帕金森病专家共识（第二版）》对适应证/禁忌证与术前评估的规范描述。4.入组前4周内及测试期间未调整抗帕金森病药物种类与剂量。5.TIS测试与计划实施的DBS手术之间的时间间隔<=4周。6.自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往头部MRI或CT检查提示局灶性脑损伤或严重脑白质病变。 2.各种继发性帕金森综合征。 3.体内存在未经确认与MRI或电刺激兼容的铁磁性金属植入物，如心脏起搏器、人工耳蜗等。 4.存在严重神经系统或精神疾病，如MoCA评分＜24分的明显认知障碍、精神分裂症或重度抑郁等。 5.妊娠期、哺乳期，或未来6个月内有生育计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京脑科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看