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【ChiCTR2600123424】围术期数字表型与神经外科术后恢复结局：基于智能手机客观指标的前瞻性观察队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑肿瘤

试验通俗题目

围术期数字表型与神经外科术后恢复结局：基于智能手机客观指标的前瞻性观察队列研究

试验专业题目

围术期数字表型与神经外科术后恢复结局：基于智能手机客观指标的前瞻性观察队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究基于智能手机系统可获得的客观指标构建围术期“数字表型”（包括术前7天总屏幕使用时长、睡前屏幕使用时长及可选的解锁/拿起次数与应用类别汇总分钟数等），系统评估其与神经外科择期颅内手术患者术后恢复结局的关联及剂量–反应关系，主要结局为术后恢复质量（QoR-15，术后第3天为主时间点），并观察术后谵妄（POD，术后1–7天动态筛查）及疼痛、阿片用量、PONV、住院时长与并发症等次要结局；同时在不增加受试者风险与干预的前提下，探索睡眠与术前焦虑等因素在数字表型与恢复结局之间的潜在机制路径，并为后续基于数字卫生的低成本围术期预康复策略与风险分层工具开发提供临床证据基础。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.拟行上述神经外科择期手术； 3.术前使用智能手机，且可提供最近7天“屏幕使用时间/数字健康”等客观记录； 4. 能理解并签署知情同意，配合完成问卷及术后评估； 5.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级者。 1.年龄>=18岁；2.拟行上述神经外科择期手术；3.术前使用智能手机，且可提供最近7天“屏幕使用时间/数字健康”等客观记录；4. 能理解并签署知情同意，配合完成问卷及术后评估；5.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级者。；

排除标准

1. 急诊手术； 2. 术前存在明确谵妄或严重意识障碍，难以评估； 3. 严重沟通障碍（如重度失语、严重视听障碍）无法完成量表； 4. 无智能手机或无法提供客观使用数据； 5. 研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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