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【ChiCTR2600117351】万古霉素封管预防脑膜转移瘤脑室内化疗Ommaya储液囊相关性感染的效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600117351

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

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靶点

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适应症

脑膜转移

试验通俗题目

万古霉素封管预防脑膜转移瘤脑室内化疗Ommaya储液囊相关性感染的效果研究

试验专业题目

万古霉素封管预防脑膜转移瘤脑室内化疗Ommaya储液囊相关性感染的效果研究

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临床试验信息
试验目的

在经前期风险预测模型判定的Ommaya储液囊相关脑膜炎高风险患者中,评估预防性应用万古霉素封管液对Ommaya储液囊相关脑膜炎的预防效果,明确其安全性与卫生经济学效益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化系统生成序列后,增加双重随机化隐藏机制

盲法

本研究采用结局评估者设盲的单盲设计

试验项目经费来源

南京市卫生科技发展专项资金项目医学重点科技发展项目(ZKX24052)

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为脑膜转移(依据欧洲神经肿瘤学会标准); 2.拟首次接受Ommaya储液囊脑室化疗; 3.经前期构建的风险预测模型评估,判定为Ommaya储液囊相关脑膜炎高风险患者; 4.生存期>=6个月。;

排除标准

1.对万古霉素抗生素过敏; 2.Ommaya储液囊植入后至化疗前已发生感染; 3.同时存在脑室 - 腹腔分流; 4.严重肾功能不全者; 5.严重凝血功能障碍者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京脑科医院

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研究负责人邮编

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