【ChiCTR2600134313】小脑rTMS改善阿尔茨海默病睡眠障碍的疗效及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134313

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病，睡眠障碍

试验通俗题目

小脑rTMS改善阿尔茨海默病睡眠障碍的疗效及机制探索

试验专业题目

小脑rTMS改善阿尔茨海默病睡眠障碍的疗效及机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）揭示AD睡眠障碍特征性的脑电微结构和脑电网络异常；;（2）验证靶向小脑rTMS对AD睡眠障碍患者睡眠与认知功能的临床疗效;;（3）阐明小脑rTMS改善睡眠与认知的“网络-类淋巴-蛋白清除”因果机制;;（4）构建整合睡眠脑电、神经影像和血液标志物的多模态预测模型，筛选rTMS治疗响应生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由单独的研究者用R语言产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

36;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.AD诊断标准：符合美国国立老化研究所和阿尔兹海默协会（National Institute on Aging-Alzheimer'sAssociation，NIA-AA）2024制定的诊断标准, 除①②外，③④中满足1 项即可：a.年龄50～80 岁；b.Aβ-PET阳性；或CSF Aβ42/Aβ40降低；或CSF p-tau181/Aβ42、t-tau/Aβ42升高；或血浆p-tau217阳性。c.符合aMCI 的Petersen诊断标准：a）记忆障碍主诉，并被知情人证实； b）在包含记忆、注意力、语言、视空间与执行能力的1 个或多个认知领域的认知水平低于正常人1.5 个标准，但对日常工作、生活并无显著影响，CDR=0.5；d.符合AD的诊断标准：有至少涉及两个认知领域的功能损伤，严重影响正常工作、生活，CDR≥1。 2.睡眠障碍纳入标准：a.存在短睡、入睡困难、夜间易醒、早醒后难以入睡等睡眠问题的患者；b.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>7分。 3.健康对照组（HC）：选取健康老年人 30 例，年龄 50～80 岁；a.性别、年龄、受教育年限匹配良好；b.无认知障碍，MMSE、MoCA 在正常范围，HAMA、HAMD＜7 分。c.没有神经或精神疾病；没有神经缺陷（如视觉或听力丧失）；常规颅脑 MR 图像上无梗死或局灶性病变。d.BMI<28；e.所有参与者都是右利手。 4.无睡眠障碍 AD 组（AD-NSD）：符合上述 AD 纳入标准；不符合睡眠障碍纳入标准；MMSE 评分 10-26 分。 5.有睡眠障碍 AD 组（AD-SD）：符合上述 AD 及睡眠障碍纳入标准；MMSE10-26 分。；

排除标准

1.其他类型痴呆（如路易体痴呆、额颞叶痴呆、血管性痴呆）； 2.有意识障碍、谵妄、癫痫、颅内肿瘤、严重失语或严重感觉、运动功能障碍； 3.有脑外伤史或精神疾病病史； 4.有严重的心、肺、肝、肾疾病等病史； 5.近4周内使用影响睡眠结构的药物（如苯二氮䓬类、抗精神病药）； 6.rTMS禁忌证（颅内金属植入物、心脏起搏器等）； 7.MRI禁忌证； 8.BMI≥28； 9.重度睡眠呼吸暂停（AHI≥30次/小时）； 10.REM睡眠行为障碍（RBD）或周期性肢体运动障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京脑科医院

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