【ChiCTR2600134917】基于“体能基石”理论探究重复经颅磁刺激联合发声功能训练对脑卒中后患者呼吸功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134917

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激rTMS

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于“体能基石”理论探究重复经颅磁刺激联合发声功能训练对脑卒中后患者呼吸功能影响的研究

试验专业题目

基于“体能基石”理论探究重复经颅磁刺激联合发声功能训练对脑卒中后患者呼吸功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑卒中患者发病10天时体能仅为正常人5%—25%，半年后仅恢复至50%—60%且可能终身受限，体能不足是制约康复效果的关键瓶颈。体能的本质是身体产生能量并支持肌肉工作的能力，这个过程高度依赖氧气，因此呼吸肌功能状态反映机体整体机能。目前临床上针对脑卒中后呼吸肌功能下降的训练模式多为有氧、抗阻、平衡、中医传统康复等运动模式方案，但由于脑卒中患者偏侧运动障碍的疾病特点，现有运动方案在康复早期介入时多有受限。本项目基于“中枢－外周－中枢”闭环康复理论，打破单一重复经颅磁刺激rTMS（仅有神经冲动无行为强化）与单一训练（仅有肌肉收缩无神经驱动）的局限，将重复经颅磁刺激rTMS与发声功能训练技术时空耦合，通过呼吸功能超声（肺部超声+膈肌超声）探究三者协同增效范式对脑卒中患者呼吸肌功能的改变。本项目旨在研究改善并提升卒中偏瘫患者早期的体能基础，验证外周肌肉收缩产生的本体感觉反馈，能否反向强化中枢呼吸驱动，形成“刺激-反馈”的正向循环，打破其康复效果被体能上限所制约的平台瓶颈。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS 26.0软件RANDOM函数生成随机序列

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

上海市静安区卫生健康科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁至75岁之间； 2. 符合《中国各类主要脑血管病诊断要点（2019）》； 3. 首次单侧偏瘫患者，病程大于1周且小于6个月； 4. 无严重认知功能障碍，且能按指令正确完成动作； 5. 无严重肝肾功能疾病、无脑创伤、无药物和酒精依赖史，无其他可能影响脑结构与功能的疾病，无其他精神障碍疾病； 6. 能独坐或辅坐0.5小时以上，自愿参加的患者； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1.二次及以上卒中病史； 2.合并有严重心肺肾并发症； 3.本次发病前有哮喘、COPD等其他呼吸系统疾病的患者； 4.其他神经系统疾病、不能配合训练或治疗依从性差的患者； 5.有认知理解功能障碍（MMSE＜24分）、视觉或听觉障碍者； 6.患侧手合并不稳定性骨折、感染、活动性出血等； 7.患有癫痫或有其他TMS禁忌证的患者； 8.参加其他临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

研究负责人电话

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