【ChiCTR2600131685】基于二便脑机接口的经颅超声-胫神经电刺激闭环调控对便秘的疗效与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131685

试验状态

尚未开始

药物名称

脑机接口、经颅超声-胫神经电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

基于二便脑机接口的经颅超声-胫神经电刺激闭环调控对便秘的疗效与机制研究

试验专业题目

基于二便脑机接口的经颅超声-胫神经电刺激闭环调控对便秘的疗效与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：验证基于二便脑机接口的经颅超声-胫神经电刺激闭环调控方案对慢性功能性便秘患者的临床疗效； 2. 次要目的：初步探索慢性功能性便秘的病理性脑网络分布、功能连接及脑电信号特征研究；探索慢性功能性便秘潜在的生物标志物；探索二便脑机接口对便秘患者的排便排尿、情绪、睡眠、生活质量的临床疗效，通过EEG、HRV等多模态评估二便脑机接口干预后中枢激活情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由不参与本研究任何实施环节的独立统计人员使用 SPSS 26.0 软件的随机数生成程序预先生成，区组大小在 4 与 6 之间随机变动，以确保分组过程的不可预测性

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合罗马Ⅳ慢性功能性便秘或卒中后便秘诊断标准：症状标准，在诊断前症状持续至少6个月，且近3个月满足以下至少2项： (1) 排便费力：>25%的排便感到费力（至少每4次排便中有1次）； (2) 粪便干硬：>25%的排便为干球粪或硬粪（符合布里斯托粪便性状量表1-2型）； (3) 排便不尽感：>25%的排便有不尽感； (4) 肛门直肠梗阻感：>25%的排便有肛门直肠梗阻或堵塞感； (5) 手法辅助排便：>25%的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）； (6) 排便频率减少：每周自发排便少于3次。排除标准： (1) 不使用泻药时很少出现稀便； (2) 不符合肠易激综合征（IBS）的诊断标准（即无反复腹痛或腹部不适，且腹痛与排便及排便次数无关）； 2. 年龄18-80岁； 3. 认知功能良好（MMSE>=24分），无严重认知障碍、失语症、视力或听力功能障碍等，能配合完成干预及评估； 4. 签署知情同意书，自愿参加本项研究。 1. 符合罗马Ⅳ慢性功能性便秘或卒中后便秘诊断标准：症状标准，在诊断前症状持续至少6个月，且近3个月满足以下至少2项：(1) 排便费力：>25%的排便感到费力（至少每4次排便中有1次）；(2) 粪便干硬：>25%的排便为干球粪或硬粪（符合布里斯托粪便性状量表1-2型）；(3) 排便不尽感：>25%的排便有不尽感；(4) 肛门直肠梗阻感：>25%的排便有肛门直肠梗阻或堵塞感；(5) 手法辅助排便：>25%的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）；(6) 排便频率减少：每周自发排便少于3次。排除标准：(1) 不使用泻药时很少出现稀便；(2) 不符合肠易激综合征（IBS）的诊断标准（即无反复腹痛或腹部不适，且腹痛与排便及排便次数无关）；2. 年龄18-80岁；3. 认知功能良好（MMSE>=24分），无严重认知障碍、失语症、视力或听力功能障碍等，能配合完成干预及评估；4. 签署知情同意书，自愿参加本项研究。；

排除标准

1. 合并严重肠道器质性疾病（如肠道肿瘤、炎症性肠病）、自身免疫性疾病、糖尿病足、严重肝肾功能不全，及近期（1个月内）使用抗炎药、免疫调节剂； 2. 存在靶点解剖学缺陷（确诊小脑或脑干卒中、大面积脑软化灶、脑室严重扩张、颅骨缺损及开颅手术史）； 3. 存在声电调控绝对禁忌（颅内或体内金属植入物、起搏器佩戴者、已知颅内占位或高压）、中枢神经兴奋性异常（急性或未控制的癫痫病史）、合并严重心肺肝肾等脏器衰竭、严重凝血异常、下肢深静脉血栓及调控局部皮肤骨骼病变者、妊娠期和幽闭恐惧症患者以及无法耐受tFUS、TNS刺激及脑机接口设备佩戴者（如出现明显头痛、皮肤不适且无法缓解）； 4. 任何不遵守研究方案的行为。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

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