【ChiCTR2500113233】急性缺血性卒中患者早期心肺适能训练的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中患者早期心肺适能训练的安全性及有效性研究

试验专业题目

急性缺血性卒中患者早期心肺适能训练的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探讨急性缺血性卒中患者早期（发病时间≤7天）进行心肺适能训练的疗效和安全性。（2）证明急性缺血性卒中患者早期心肺适能的改善与运动功能改善之间具有促进相关性。（3）探究急性缺血性卒中患者早期介入心肺适能训练能否改善其情绪及躯体化症状表现。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS软件26.0软件生成随机数字，与符合入组标准的受试者纳入编号逐一对应，并根据随机数字的降序排列，按每组22例编组，重新根据入组编号升序排列，得到受试者的分组编号。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》诊断标准； 2.经CT或MRI证实存在脑梗死，明确诊断为缺血性脑卒中； 3.本次发病时间≤7天； 4.年龄18-80周岁； 5.单侧肢体偏瘫，偏瘫侧肢体肌力徒手肌力评定（Manual Muscle Testing, MMT）≤4级，改良Rankin量表（Modified Rankin Scale，mRS）≥2分； 6.健侧肢体肌力徒手肌力评定（Manual Muscle Testing, MMT）≥3级； 7.沟通、表达能力正常，可与医务人员正常交流，可遵从医嘱完成康复治疗； 8.生命体征平稳，无严重并发症； 9.受试者本人或家属对研究内容完全知晓，并签署知情同意书。；

排除标准

1.出血转化或大面积脑梗死，病情不稳定； 2.严重的心血管系统疾病：患有严重心血管系统疾病的患者，如不稳定型心绞痛、心肌梗死急性期、心力衰竭、严重心律失常或未控制的高血压（>180/110 mmHg）等； 3.严重的精神疾病、认知功能障碍、言语功能障碍，不能配合康复治疗； 4.有严重疼痛或痉挛症状； 5.无法配合评估，遵嘱性较差的患者； 6.溶栓或取栓治疗后出现严重不良反应或病情加重的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

研究负责人电话

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