【ChiCTR2500108493】经颅聚焦超声联合正念整合认知行为疗法对乳腺癌相关认知功能障碍的疗效及脑网络机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108493

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅聚焦超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

经颅聚焦超声联合正念整合认知行为疗法对乳腺癌相关认知功能障碍的疗效及脑网络机制

试验专业题目

经颅聚焦超声联合正念整合认知行为疗法对乳腺癌相关认知功能障碍的疗效及脑网络机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是探讨经颅聚焦超声(transcranial focused ultrasound stimulation, tFUS)联合正念整合认知行为疗法（mindfulness‑integrated cognitive behavior therapy, MICBT）对CRCI的治疗效果及脑网络机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

实验开始前采用SPSS软件生成随机数字，与受试者纳入顺序编号逐一对应，根据随机数字的降序排列，按每组30例编组重新根据入组编号排列，最终得到受试者的分组编号。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市静安区区课题面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

①首次乳腺癌诊断为2期，接受过改良根治术、化疗、放疗、内分泌治疗，且内分泌治疗已结束，化疗、放疗内分泌治疗疗程和用药均相同，内分泌治疗结束后1年内；②纳入时年龄30-55岁，无疾病复发证据；③每周能够接受≤150分钟低、中等强度认知、运动训练和经颅超声治疗；④患者化疗后的神经心理测试与化疗前降低至少一个SD；⑤能够熟练使用普通话，并愿意被随机分配任意一组中。其中精神心理测试包括改良版霍普金斯语言学习测试(hopkins verbal learning test—revised, HVLT-R)、连线测验(Trail making test, TMT)、波士顿命名测验（Boston Naming Test，BNT）、控制的口头联想测验（Controlled Oral Word Association Test, COWA）、韦氏成人智力量表（Wechsler Adult Intelligence Scale, WAIS）。；

排除标准

①已知的能够影响认知功能的神经系统疾病（如痴呆症、多发性硬化症、创伤性脑损伤）、中枢神经系统或骨转移癌病史、任何继发性癌症、使用抗高血压药物、诊断为心血管或脑血管疾病；②精神类疾病患者和有精神疾病史；③已经规律的进行每周3-5天及以上中等强度的运动、认知训练或经颅超声治疗；④可能阻碍运动参与的疾病；⑤有MRI禁忌症患者在研究期间或研究开始前4个月转变或停止内分泌治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

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