【ChiCTR2400087618】低强度经颅聚焦超声改善抑郁症状的单盲临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087618

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

低强度经颅聚焦超声改善抑郁症状的单盲临床随机对照研究

试验专业题目

低强度经颅聚焦超声治疗抑郁症的单盲、对照、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目在前期研究中已证实低强度经颅聚焦超声刺激（tFUS）可在刺激后2周内有效缓解轻中度抑郁症患者的抑郁、焦虑及失眠症状，且干预安全，患者接受度高。为进一步验证tFUS治疗抑郁症的长期效应、探索更优的个性化干预方案，本项目将通过单盲随机对照实验策略，采用tFUS技术刺激抑郁患者背外侧前额叶，通过量表、脑电、磁共振影像等多模态评估方案，客观有力地验证不同刺激参数和刺激周期可能有诱发的临床与生物学效应，建立标准的tFUS抑郁症干预方案和评估体系，为抑郁症大规模tFUS治疗提供重要依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于抑郁症患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为治疗组或对照组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的抑郁症患者，分别根据各自随机表的编号进入治疗组或对照组组。分组全程由临床医生操作，揭盲前不告知患者接受的真刺激或假刺激。

盲法

接受治疗者、评估者不知道分组情况。

试验项目经费来源

医企临床合作横向项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-65周岁；（2）已诊断为轻、中度抑郁症；（3）无癫痫病史、无严重神经系统性疾病史或其它精神病史；（4）最近30天内未接触过其他神经调控治疗；（5）适宜磁共振检查（体内无金属植入物）；（6）研究期间，除接受超声刺激之外，其他治疗手段（包括药物）须保持与参与研究前的方案一致，即，在整个研究过程中(包括治疗方案后的所有随访评估)，保持稳定的抗抑郁药物治疗方案，或保持无药物治疗；（7）患者或监护人均同意进行治疗；

排除标准

（1）严重系统性疾病，研究期间可能存在生命健康风险的；（2）合并其他严重神经精神病，或发育迟滞无法配合的；（3）磁共振检查禁忌（体内有金属植入物）；（4）怀孕/哺乳期妇女；（5）物质滥用或酗酒；（6）具有自杀倾向；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市萨米医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编