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首页 临床进展 右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究

【CTR20262693】右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262693

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

右美沙芬安非他酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

右美沙芬安非他酮缓释片

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人抑郁症

试验通俗题目

右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

右美沙芬安非他酮缓释片在健康试验参与者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的右美沙芬安非他酮缓释片（45/105 mg）为受试制剂，Axsome公司持证并生产的右美沙芬安非他酮缓释片（45/105 mg，商品名：Auvelity®）为参比制剂，研究中国健康试验参与者单次餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性，并为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；

排除标准

1.已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；

2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统（如乳糖不耐）、泌尿系统、神经系统（如癫痫个人或家族史）、精神病类（如抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、曾有自杀意念或行为的个人或家族史）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常或任何具有或增加出血性风险的疾病等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.患有神经性贪食或厌食，或有神经性贪食或厌食病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330000

联系人通讯地址
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