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首页 临床进展 氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

【CTR20220758】氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220758

试验状态

已完成

药物名称

SAL-0114片

药物类型

化药

规范名称

氘右美沙芬安非他酮缓释片

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

610000

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 评价氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征； 探索性目的： 探索分析口服氘右美沙芬片后中国健康受试者的CYP2D6酶基因多态性与药代动力学特征的相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-07-25

试验终止时间

2023-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.1年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性或女性受试者，每组中单一性别比例不少于1/3；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；

2.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；

3.收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg，心率<50bpm或>100bpm；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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