CTR20263206
进行中（尚未招募）
IBNI-617肠溶胶囊
治疗用生物制品
IBNI-617肠溶胶囊
2026-08-20
CXSL2500867
/
抑郁症
IBNI617 肠溶胶囊在健康受试者中单、多次给药剂量递增 Ⅰ 期临床研究：安全性、耐受性、药代动力学与药效学评价
评价IBNI617肠溶胶囊在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的单次、多次给药剂量递增的I期临床研究
230091
（1）主要研究目的： 评价健康参与者单次及多次服用IBNI617肠溶胶囊后的安全性、耐受性； （2）次要研究目的： 评价健康参与者单次及多次服用IBNI617肠溶胶囊后的药代动力学特征； 评价健康参与者多次服用IBNI617肠溶胶囊后的药效学特征
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18~55岁（含界值）的健康参与者，男女兼有；
请登录查看1.体格检查、生命体征（静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压＜60mmHg或≥90mmHg）、心电图、血常规、尿常规、血生化、便常规+隐血检查异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg、丙型病毒性肝炎HCV抗体、人免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
2.对IBNI617肠溶胶囊及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；
3.曾患有或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；
请登录查看上海市精神卫生中心
200030
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