【ChiCTR2400088265】益生菌粉剂治疗抑郁症的随机、双盲、安慰剂平行对照单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088265

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

益生菌粉剂治疗抑郁症的随机、双盲、安慰剂平行对照单中心临床试验

试验专业题目

益生菌粉剂治疗抑郁症的随机、双盲、安慰剂平行对照单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索益生菌粉剂治疗抑郁症的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，借助SAS 9.4统计软件，按照1:1比例产生20例受试者所接受处理组别（试验组、安慰剂组）的随机号（即药物编号，该编号不得重复使用），列出流水号为01～20所对应的治疗分配（即随机编码表）

盲法

双盲

试验项目经费来源

合肥瀚微生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-5抑郁症（MDD）诊断标准；单次或反复发作，不伴有精神病性症状； 2.门诊/住院患者； 3.年龄18～65岁（含界值），性别不限； 4.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分大于等于17分； 5.患者本人理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。 6.近 2 周内未摄入任何益生菌相关的食品或药品； 7.近2周内未使用任何抗生素，未服用胺碘酮、多巴胺、溴隐亭、苯妥英钠、锂剂等药品；；

排除标准

1.严重自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3； 2.目前患有符合DSM-5除抑郁症之外的其他精神障碍诊断【精神分裂症谱系及其他精神病性障碍或双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍（咖啡因、尼古丁除外）等】，或筛选时尿液药物筛查任一指标呈阳性者； 3.经研究者判断或既往已经诊断为难治性抑郁（经过2种或2种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效）； 4.基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25%； 5.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；双相障碍；或抑郁症伴有精神病性症状； 6.严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液等内科疾患者；癫痫患者或其他脑器质性疾患者； 7.基线前1年内存在酒精和物质依赖； 8.牛奶蛋白过敏者，乳糖不耐受者； 9.哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；半年内有生育要求的男性； 10.心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常且有临床意义（例如：肝功能超过临床上限1.5倍，肾功能超过上限，血糖超过上限，心肌肌钙蛋白cTn异常，甲状腺检查指标明显异常）； 11.筛选前2周内规范使用抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）； 12.近3个月行电抽搐或经颅磁刺激物理治疗； 13.近3个月在进行系统心理治疗； 14.依从性差不能按医嘱服药； 15.在30天内参加过其他药物临床试验的患者； 16.研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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