【ChiCTR2500104548】肠道微生物功能菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者疗效和安全性的探索性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104548

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

肠道微生物功能菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者疗效和安全性的探索性试验

试验专业题目

肠道微生物功能菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者疗效和安全性的探索性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者，口服肠道功能菌制剂6个月后，与基线时相比，HbA1c水平变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。随机号由每个研究特定编码BM（IBOB01联合Met）+四位数字组成（如BM0001、BM0002、BM0003）。研究中每名受试者服用药物编号将由随机表确定。随机表由统计分析系统R.4.2.1（或更高版本）程序采用随机化方法产生。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。

盲法

研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计。安慰剂为试验药物的模拟剂，外观、气味等和试验药物一致，安慰剂与试验药物采用相同的包装。试验过程中可以根据盲法的需求引入非盲工作人员。

试验项目经费来源

由赞助单位合肥瀚微生物科技有限公司承担所有研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄：18-75岁； (2) 糖化血红蛋白水平介于7.0%-9.0%（含）； a. 血糖水平测定：  空腹血糖（FPG）：≥7.0 mmol/L。  随机血糖或OGTT（口服葡萄糖耐量试验）2小时血糖：≥11.1 mmol/L。 b. 糖化血红蛋白（HbA1c）水平：  HbA1c作为糖尿病的诊断依据之一，以HbA1c≥6.5%作为切点，辅助糖尿病的诊断。 (3) 筛选前至少8周内，在规律的饮食控制和运动的基础上，接受稳定剂量的二甲双胍治疗，且二甲双胍剂量≥1500mg/d； (4) 自愿参加本临床试验；

排除标准

(1) 近1个月内口服抗生素； (2) 近2周服用酸奶、腌菜、酸菜等发酵产品或对干预制剂过敏； (3) 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等） (4) 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前 8 周内使用过除二甲双胍以外的任何可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等； 2) 筛选前 1 年内胰岛素累计使用时间超过 14 天。 3) 曾使用过任何二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗； (5) 筛选前90天内自报体重变化超过5公斤； (6) 有可能影响体重调节的疾病或生活习惯如甲状腺疾病、饮食失调等； (7) 患有消化道疾病(如慢性腹泻或严重便秘)，或过去1年内肠切除或其他消化道手术(如胆囊切除术)史.或过去6 个月内其他非胃肠道手术的病史； (8) 严重肝功能不全，定义为血清丙氨酸氨基转移酶浓度超过正常范围上限的2.5倍以上。或肾功能受损(定义为血清肌酐＞132 umol/L或估计肾小球滤过率(eGFR) < 60 mmol/L，或有精神、神经疾病，严重感染，严重贫血或中性粒细胞减少等疾病； (9) 已知心血管疾病史：包括但不限于心肌梗塞、先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性、扩张型心肌病、以及有症状的外周动脉疾病等动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史，如冠心病、脑卒中和外周血管疾病。或纽约心脏协会(NYHA) 级心脏功能≥Ⅲ级； (10) 过去5年内恶性肿瘤(局部皮肤基底细胞癌除外)的病史，无论是否有复发或转移的证据； (11) 妊娠或哺乳期妇女，或未来6个月计划怀孕； (12) 滥用酒精、毒品或者其他易导致依赖性物质史，试验期间不能戒酒者； (13) 过去6个月内参加其他临床试验； (14) 研究者认为可能干扰试验结果的任何条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

研究负责人电话

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