【ChiCTR2600133878】甘磷酸胆碱联合磷脂酰丝氨酸干预对日间认知功能、睡眠及情绪的改善效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

主观认知下降或者轻度认知障碍

试验通俗题目

甘磷酸胆碱联合磷脂酰丝氨酸干预对日间认知功能、睡眠及情绪的改善效应研究

试验专业题目

甘磷酸胆碱联合磷脂酰丝氨酸干预对日间认知功能、睡眠及情绪的改善效应研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价甘磷酸胆碱联合磷脂酰丝氨酸对有日间认知功能下降人群的日间认知功能（包括工作记忆、注意力与处理速度和执行功能）的干预效果。;次要目的：评价甘磷酸胆碱联合磷脂酰丝氨酸对有日间认知功能下降人群的睡眠质量和情绪状态的综合改善效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生物统计学专业人员使用专业统计软件生成随机序列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-13

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-60岁； 2.存在主观认知下降：注意力不集中、思维迟缓或记忆力下降等症状持续>=2周，且主观认知下降问卷（SCD-Q9）> 3分；伴随症状评估（伴或不伴）：睡眠障碍：匹兹堡睡眠指数量表（PSQI）> 5分；情绪障碍：焦虑自评量表（GAD-7）>=5分或者抑郁自评量表（PHQ-9）>=5分；日间疲劳感、精力不足； 3.充分了解研究内容，自愿参与，并签署书面的知情同意书； 4.承诺能够遵循研究方案，包括按时服用补充剂、按要求佩戴设备、完成问卷、提供生物样本及接受随访。；

排除标准

1.过去3个月或目前正在参与任何临床试验或饮食和/或运动干预计划； 2.目前在服用富含甘磷酸胆碱和磷脂酰丝氨酸的产品； 3.经常性轮班、夜班工作，或近2个月内跨超过2个时区的旅行，导致睡眠节律紊乱； 4.可疑痴呆，且简易精神状态评价量表（MMSE）得分≤20分； 5.患有重大精神与神经疾病（如确诊的痴呆或阿尔兹海默病、抑郁症、焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症、帕金森病、脑卒中等），或正使用精神类药物； 6.患有不稳定的心血管疾病（如未控制的高血压、心绞痛、心肌梗死等）、严重肝肾功能不全、活动性自身免疫性疾病、恶性肿瘤和其他严重躯体疾病等； 7.怀孕、哺乳期或计划在未来3个月内怀孕的女性； 8.长期服用激素类药物、非甾体类抗炎药等； 9.严重的烟、酒依赖者：每日抽烟超过20支；男性每日饮白酒超过二两，女性每日饮酒超过一两者； 10.研究人员判断为任何其他不适合参与本研究的情况（如沟通障碍、无法配合完成评估等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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