【ChiCTR2600132752】饮食和运动干预对代谢异常伴发代谢相关脂肪性肝炎的多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132752

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

饮食和运动干预对代谢异常伴发代谢相关脂肪性肝炎的多中心随机对照试验

试验专业题目

饮食和运动干预对代谢异常伴发代谢相关脂肪性肝炎的多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价时间限制性进食（TRE）联合中等强度持续有氧运动（MICT）在常规治疗基础上，对伴发代谢异常合并代谢相关脂肪性肝炎（MASH）整体状态的改善效果。 2.次要目的：（1）评估联合干预对体格及代谢指标的影响。（2）评估联合干预对肝脏脂肪沉积及肝功能的影响。（3）评估TRE联合MICT生活方式干预的安全性、有效性与可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计人员使用统计软件（如 SAS 或 R 软件）生成。在每个分层内采用区组随机化方法，区组大小设定为4或6（随机区组），以保证各组受试者数量在研究过程中保持相对平衡。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2026年癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.确诊MASH（肝活检或超声/FibroScan提示脂肪肝+FIB-4＞1.45，排除过量饮酒及其他慢性肝病）； 3.伴代谢异常满足以下至少2项： BMI＞24.0kg/m^2、腰围超标（男＞90cm/女＞85cm）或体脂超标；糖代谢异常（空腹血糖>=6.1mmol/L或已确诊2型糖尿病、HOMA-IR>=2.5）；高甘油三酯>=1.70mmol/L或已进行相应治疗；血压>=130/85mmHg或接受降压治疗；低高密度脂蛋白胆固醇：空腹高密度脂蛋白胆固醇男性 <1.0 mmol/L，女性 <1.3 mmol/L。 1.年龄18-75岁；2.确诊MASH（肝活检或超声/FibroScan提示脂肪肝+FIB-4＞1.45，排除过量饮酒及其他慢性肝病）；3.伴代谢异常满足以下至少2项： BMI＞24.0kg/m^2、腰围超标（男＞90cm/女＞85cm）或体脂超标；糖代谢异常（空腹血糖>=6.1mmol/L或已确诊2型糖尿病、HOMA-IR>=2.5）；高甘油三酯>=1.70mmol/L或已进行相应治疗；血压>=130/85mmHg或接受降压治疗；低高密度脂蛋白胆固醇：空腹高密度脂蛋白胆固醇男性 <1.0 mmol/L，女性 <1.3 mmol/L。；

排除标准

1.失代偿性肝硬化（在明确肝硬化的基础上，出现了腹水、出血、肝性脑病等严重并发症）、严重肾功能不全慢性严重肾功能不全：eGFR＜30 mL/min/1.73m^2；急性严重肾功能不全：SCr升高至基线的3倍及以上或绝对值升高至354 μmol/L（或>=4.0 mg/dL及以上或已经开始肾脏替代治疗；尿量＜0.3 mL/kg/h且持续>=24小时或无尿持续超过12小时）、不稳定性心绞痛（疼痛程度更剧烈、持续时间更长、可在静息时自发发生、呈进行性加重；存在一过性的心电图改变；心脏标志物不升高）/重度心衰（NYHA Ⅳ级；ACCF/AHA分期 D期）； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.近3个月内参与其他干预试验或接受系统性生活方式干预； 4.严重运动功能障碍； 5.活动性恶性肿瘤； 6.拒绝签署知情同意书。 7.研究者认为不适合参加本研究的其他情况（如临床试验依从性差、存在极端的心理和社会状况等）。 8.正在应用胰岛素或促胰岛素分泌类药物的患者，近三月曾有低血糖发作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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