【CTR20262301】评估HSK31679片有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20262301

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-31679片

药物类型

化学药

规范名称

HSK-31679片

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

代谢相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

评估HSK31679片有效性和安全性

试验专业题目

一项在中国代谢相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2~F3）患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一部分的目的是了解HSK31679片对 MASH 和肝纤维化的影响。第二部分的目的是了解HSK31679片在MAFLD/MASH患者中的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 886 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解和自愿签署书面知情同意书。；2.签署知情同意书时，年龄≥18 岁的男性或女性。；3.筛选时存在以下至少 1 项代谢心血管疾病危险因素： a. BMI≥24kg/m2，或腰围≥90cm（男性）和 85cm（女性）； b. 空腹血糖≥6.1mmol/L，或糖化血红蛋白 HbA1c≥5.7%，或既往患有 2 型糖尿病史且目前正在接受稳定降糖治疗； c. 空腹血清甘油三酯≥1.7mmol/L，或既往患有高甘油三酯血症病史且目前正在接受稳定降血脂药物治疗；或血清高密度脂蛋白胆固醇HDL-c≤1.0mmol/L（男性）和 1.3 mmol/L（女性），或既往患有高胆固醇血症病史且目前正在接受稳定降血脂药物治疗； d. 血压≥130/85mmHg，或既往患有高血压病史且目前正在接受降压药物治疗。；4.筛选时 MRI-PDFF≥8%。；5.随机前≤6 个月进行的肝脏活检，由中心实验室判读的具有组织学确诊的MASH，且 NAS 评分≥4 分，其中炎症和气球样变各至少 1 分；同时，F2≤ CRN 纤维化＜F4。如果没有随机前 6 个月内的肝活检数据，则需在筛选期完成肝活检。或者筛选时，Fibroscan检测的LSM≥10kPa且<20 kPa。；6.随机前至少 6 周体重变化＜5%，如果使用历史活检，还需有记录的历史活检至随机时体重变化＜5%。；7.女性试验参与者需符合以下标准： a. 手术绝育，或绝经≥2 年，或育龄女性妊娠检查呈阴性且愿意在研究期间和末次研究给药后至少 1 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器），不允许使用含孕酮的避孕药。 b. 同意在研究期间和末次研究给药后至少 1 个月内不哺乳。；8.男性试验参与者需符合以下标准：如未进行绝育手术需同意在研究期间及末次研究给药后至少1个月内进行性行为时采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂等）。；9.符合Part1中除了入组标准5和6以外的所有标准。；

排除标准

1.筛选前 1 年内有连续 3 个月的过量饮酒史。；2.筛选时，因为肝病原因导致的 MELD 评分（附录 2）≥12。；3.肝活检（包括历史活检）前 12个月内接受包括但不限于以下可能引起MAFLD/MASH的药物治疗≥ 2 周，例如全胃肠外营养（TPN）、胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素[仅允许在肝脏组织活检检查前 3 个月及以上时间，接受短疗程（< 2 周）口服糖皮质激素治疗]、四环素、三苯氧胺、剂量大于用于避孕或激素替代的雌激素、除睾酮替代治疗以外的合成代谢类固醇、丙戊酸和其他已知的肝脏毒性药物。；4.试验参与者在肝活检（包括既往肝活检）前6个月未稳定使用维生素E（剂量＞400 IU/天）；试验参与者在肝活检（包括既往肝活检）前3个月未稳定使用噻唑烷二酮类（TZD）、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂或复合口服抗糖尿病（OAD）方案（3种或以上OADs）。除非稳定持续服用至筛选时，且将在整个研究期间继续相同的服药方案。注：Part 2 不受此条限制。；5.肝活检（包括历史活检）前6个月未稳定使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体激动剂（GIP-RA）、胰高血糖素受体（GCG-RA）以及其多靶点联合或者复方药物等。注：Part 2 不受此条限制。；6.筛选时合并以下疾病者，包括但不限于：胆汁分流病史、药物性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎（PBC）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、血色病、威尔森病、α-1抗胰蛋白酶缺乏、胆管梗阻及现症病毒性肝炎（注：乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性患者，若未曾抗病毒治疗而乙肝病毒DNA或丙肝病毒RNA阴性，或停用抗病毒治疗2年以上复测乙肝病毒DNA或丙肝病毒RNA阴性可被接受）。；7.当前或既往患有肝硬化，或者有失代偿性肝病的证据（即腹水、食管胃底静脉曲张出血或肝性脑病）或肝细胞癌。；8.筛选时患有TI-RADS 4a及以上级别的甲状腺结节，或甲状腺功能异常疾病者[包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，以及甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）或甲状腺球蛋白抗体（TGAb）异常有临床意义的情况。注：筛选时病情已控制稳定（稳定服药3个月以上且甲状腺功能控制稳定）的可被接受]。；9.筛选时合并有影响代谢的内分泌功能紊乱疾病且需要治疗的患者，包括库欣综合征、多囊卵巢综合征等。；10.筛选时合并有活动性的自身免疫性疾病者，包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病等。；11.筛选前5年内或计划在本研究期间内接受减重代谢手术（例如胃成形术、Roux-en-Y胃旁路术等）的患者。；12.筛选前患有1型糖尿病，或未控制稳定（筛选时HbA1c>8.0%）的2型糖尿病患者。；13.筛选时血压尚未控制稳定（定义为收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）的高血压患者。；14.筛选时纽约心脏协会功能分级（NYHA）（附录3）III或IV级，或已知左心室射血分数<30%，或既往患有严重的心律失常者以及筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术、主动脉夹层、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）者。；15.筛选前5年内罹患恶性肿瘤（已行根治性治疗且无复发倾向的恶性肿瘤除外），或其他预期寿命可能<2年的活动性严重疾病。；16.筛选时异常实验室检查值，定义如下：筛选时，AST>5倍正常上限（ULN），ALT>5倍ULN，碱性磷酸酶（ALP）≥2倍ULN（除非ALP升高不是肝源性的），根据简化的MDRD公式（见附录4）计算的肾小球滤过率 (eGFR)＜60 mL/min/1.73m2，直接胆红素>1.5倍ULN（Gilbert综合征患者有资格参加本研究），血小板计数 < 140×109L，白蛋白 <3.5 g/dL，凝血酶原时间的国际标准化比值 (INR) > 1.3（除非试验参与者正在使用抗凝剂）。；17.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者。；18.具有任何MRI扫描的禁忌症者（如幽闭恐惧症、冠状动脉植入装置、腰围过粗等）。如果支架或其他装置不干扰MRI机器的功能，研究者可自行决定是否允许纳入。；19.筛选前90天内参加过其他临床研究且已接受研究治疗者或参加其他临床研究治疗结束至本研究筛选开始，相隔时间不足该药物的5个半衰期者或肝活检（包括历史活检）前 12 个月内接受任何治疗MASH的药物或者参加相关的临床研究治疗。；20.研究者判断不宜入组的其他情况，包括但不限于：试验参与者依从性差，不能遵守方案要求等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100020

联系人通讯地址