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【ChiCTR2600122308】机器人手术治疗后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122308

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折

试验通俗题目

机器人手术治疗后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折的多中心临床研究

试验专业题目

机器人手术治疗后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较机器人手术治疗后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折的有效性。 1. 骨折术后复位解剖效果评价：测量术后CT（术后3天（前后+/-24小时））的矢状位骨块分离所在最大层面距离：优＜2mm；2mm<=良<=5mm；差＞5mm 次要目的： 1. 综合功能效果评价：比较（传统内固定组与机器人手术组）患者在术后不同时间点（6周（前后+/-1周），12周（前后+/-2周）、24周（前后+/-2周）、1年（前后+/-1个月））的膝关节功能评分（IKDC主观评分等）。 2.比较各组患者术后骨折愈合时间、术后12周（前后+/-1周）、24周（前后+/-2周）的膝关节活动度（ROM）。 3.评估各组手术的相关指标：手术时间、术中透视次数、术中失血量、并发症发生率（如感染、神经血管损伤、内固定失效、骨折不愈合、再次手术等）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机化，使用计算机生成的随机数字表

盲法

各中心均操作一致，其中医生知道分组情况，但患者不知情

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

11

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-26

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18岁 2. 新鲜骨折（受伤至手术时间<3周）；闭合性胫骨止点撕脱骨折 3. 经影像学确诊属于Meyers-McKeever分型为II型或III型 4. 无手术禁忌症 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1. 病理性骨折或合并同侧其他部位骨折等复杂损伤。 2. 既往有同侧膝关节手术史。 3. 合并重要血管神经损伤者。 4. 合并急性半月板损伤、急性前交叉韧带及内外侧副韧带损伤者。 5. 局部软组织条件不良，包括存在皮肤开放伤口、开放骨折；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京清华长庚医院

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研究负责人邮编

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