【ChiCTR2600126870】肝癌移植后复发靶向治疗失败后CapeOX+BEV治疗的有效性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126870

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝癌移植后复发靶向治疗失败后CapeOX+BEV治疗的有效性和安全性评价

试验专业题目

肝癌移植后复发靶向治疗失败后CapeOX+BEV治疗的有效性和安全性评价

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100044

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临床试验信息

试验目的

评估HCC肝移植术后复发转移患者经TKI治疗失败后应用CapeOX+BEV方案治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

北京市研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.经病理学明确诊断为肝细胞癌； 4.既往行肝移植术，术后出现复发转移； 5.肝移植术后经过至少一线TKI治疗失败或不能耐受； 6.依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）标准，至少有1个可测量的病灶； 7.ECOG PS：0或1； 8.肝功能Child-Pugh：≤7分； 9.预期生存时间≥12周； 10.主要器官功能符合下列要求（入组前7天内）： 1)血常规检查须符合以下标准： A.中性粒细胞≥1.5×10^9/L，不能通过使用粒细胞集落刺激因子达到要求； B.血小板≥75×10^9/L，不能通过输血来达到此要求； C.血红蛋白≥90g/L； 2)血生化检查须符合以下标准： A.血清白蛋白≥30g/L； B.总胆红素≤2×ULN（胆道梗阻允许胆道引流）； C.谷草转氨酶≤3×ULN（对于肝转移患者，可放宽至≤5×ULN）； D.谷丙转氨酶≤3×ULN（对于肝转移患者，可放宽至≤5×ULN）； E.肌酐清除率≥50 ml/min或血清肌酐≤1.5×ULN； 3)国际标准化比率（INR）≤2.0或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤4秒； 4)尿蛋白＜2+（若尿蛋白≥2+者需进行24小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量＜1.0g可以入组）； 11.患有活动性乙型肝炎病毒感染的患者在筛选阶段开始进行抗乙型肝炎病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒核糖核酸阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 12.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内采用可靠方法避孕；且在开始研究治疗前的7天内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。 13.对于伴侣为有生育能力的妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内采用可靠方法避孕。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。 1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.年龄≥18岁，男女不限；3.经病理学明确诊断为肝细胞癌；4.既往行肝移植术，术后出现复发转移；5.肝移植术后经过至少一线TKI治疗失败或不能耐受；6.依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）标准，至少有1个可测量的病灶；7.ECOG PS：0或1；8.肝功能Child-Pugh：≤7分；9.预期生存时间≥12周；10.主要器官功能符合下列要求（入组前7天内）：1)血常规检查须符合以下标准：A.中性粒细胞≥1.5×10^9/L，不能通过使用粒细胞集落刺激因子达到要求；B.血小板≥75×10^9/L，不能通过输血来达到此要求；C.血红蛋白≥90g/L；2)血生化检查须符合以下标准：A.血清白蛋白≥30g/L；B.总胆红素≤2×ULN（胆道梗阻允许胆道引流）；C.谷草转氨酶≤3×ULN（对于肝转移患者，可放宽至≤5×ULN）；D.谷丙转氨酶≤3×ULN（对于肝转移患者，可放宽至≤5×ULN）；E.肌酐清除率≥50 ml/min或血清肌酐≤1.5×ULN；3)国际标准化比率（INR）≤2.0或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤4秒；4)尿蛋白＜2+（若尿蛋白≥2+者需进行24小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量＜1.0g可以入组）；11.患有活动性乙型肝炎病毒感染的患者在筛选阶段开始进行抗乙型肝炎病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒核糖核酸阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内；12.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内采用可靠方法避孕；且在开始研究治疗前的7天内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。13.对于伴侣为有生育能力的妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内采用可靠方法避孕。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。；

排除标准

1.已知病理类型为肝内胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除肝细胞癌之外的其它恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2.肝内肿瘤负荷超过50%患者、Vp3型及Vp4型门脉癌栓患者、弥漫性骨转移患者； 3.准备进行或者既往接受过同种异基因骨髓移植的患者； 4.有肝性脑病病史的患者； 5.有临床症状的中度、重度腹水，即需要治疗性穿刺、引流者或Child-Pugh评分中的腹水评分>2（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外）；不受控制的胸腔积液、心包积液； 6.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组（基线期若大便潜血阳性者需复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示出血风险的食管胃底静脉曲张则不能入组）； 7.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前10天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 8.研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等； 9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms（女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平均值）； 10.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 11.在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻：在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，患者则可入组； 12.既往或目前存在中枢神经系统转移； 13.既往和目前有肺纤维化史、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者，不允许辐射区曾有放射性肺炎； 14.在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间至末次给药后60天内需要接种此类疫苗； 15.活动性结核；在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重）的患者有资格参与研究）；患者有活动性感染、入组前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L； 16.已知对研究药物或辅料过敏者； 17.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

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