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【ChiCTR2600124847】口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评价和影响因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124847

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评价和影响因素分析

试验专业题目

口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评价和影响因素分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.口腔矫治器对不同严重程度OSA的疗效评价及其影响因素，明确临床上适应接受口腔矫治器的OSA患者群体。 2.明确影响口腔矫治器治疗OSA疗效的关键咽腔平面或者关键咽腔结构：从影像学角度分析口腔矫治器治疗前后对上气道管腔形态、其毗邻软组织、骨性结构等的变化。 3.揭示关键咽腔平面或者关键咽腔结构的改变影响OSA疗效的潜在气流动力学机制：证实口腔矫治器之所以临床有效，是因为佩戴口腔矫治器后对咽腔关键平面和关键解剖结构的影响，对咽腔局部的或者整体的气流动力学产生了变化，从源头上阐释口腔矫治器的疗效机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海诺斯清生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

同时满足下列标准者纳入研究； 1、18 以上的成年人； 2、根据《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》，满足下述（A+B）或 C: A：出现以下至少 1 项： (1). 患者主诉困倦、非恢复性睡眠、乏力或失眠； (2).因憋气或喘息从睡眠中醒来； (3).同寝室或其他目击者报告患者在睡眠期间存在习惯性打鼾、呼吸中断或二者皆有； (4).已确诊高血压、心境障碍、认知功能障碍、冠心病、脑血管疾病、充血性心力衰竭、心房颤动或 2 型糖尿病。 B：PSG 2. 证实监测期间发生呼吸事件≥5 次/h，包括阻塞性呼吸暂停、混合性呼吸暂停、低通气和呼吸努力相关性觉醒(RERAs)。 C：PSG 证实监测期间发生呼吸事件≥15 次/h，包括阻塞性呼吸暂停、混合性呼吸暂停、低通气和 RERAs。 3、知情同意参与研究。 4、根据美国睡眠医学会《Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015》，首选纳入轻、中度 OSA 患者，及不能耐受或拒绝无创正压通气治疗的重度 OSA 患者。同时满足下列标准者纳入研究；1、18 以上的成年人；2、根据《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》，满足下述（A+B）或 C:A：出现以下至少 1 项：(1). 患者主诉困倦、非恢复性睡眠、乏力或失眠；(2).因憋气或喘息从睡眠中醒来；(3).同寝室或其他目击者报告患者在睡眠期间存在习惯性打鼾、呼吸中断或二者皆有；(4).已确诊高血压、心境障碍、认知功能障碍、冠心病、脑血管疾病、充血性心力衰竭、心房颤动或 2 型糖尿病。B：PSG 2. 证实监测期间发生呼吸事件≥5 次/h，包括阻塞性呼吸暂停、混合性呼吸暂停、低通气和呼吸努力相关性觉醒(RERAs)。C：PSG 证实监测期间发生呼吸事件≥15 次/h，包括阻塞性呼吸暂停、混合性呼吸暂停、低通气和 RERAs。3、知情同意参与研究。4、根据美国睡眠医学会《Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015》，首选纳入轻、中度 OSA 患者，及不能耐受或拒绝无创正压通气治疗的重度 OSA 患者。；

排除标准

符合以下任意一项即排除： 1、具有佩戴口腔矫治器的牙科的禁忌证 2、合并严重疾病及相关检查和治疗禁忌症患者； 3、具有遗传性疾病，伴有颅面和/或上气道结构异常，鼻腔、咽喉、口腔颌面部手术史、语言障碍患者； 4、近期上呼吸道感染； 5、伴有其他严重睡眠呼吸障碍（例如中枢性睡眠呼吸暂停、异态睡眠、严重失眠等）； 6、使用苯二氮卓类和/或抗抑郁药； 7、既往精神病史（包括酗酒）； 8、佩戴OAs治疗前后BMI上下浮动超过5%； 9、近期有备孕计划的受试者，或者女性受试者已经处于怀孕状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

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