【ChiCTR2600119665】SIS 加固修补片在高风险胃癌切除和消化道重建中的应用及其促进吻合口愈合机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119665

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

SIS 加固修补片在高风险胃癌切除和消化道重建中的应用及其促进吻合口愈合机理研究

试验专业题目

SIS 加固修补片在高风险胃癌切除和消化道重建中的应用及其促进吻合口愈合机理研究

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临床试验信息

试验目的

目前胃肠术后吻合口漏面临着缺乏有效预防手段、高危患者术后发生率高等临床难题，亟需有效的新方法及新手段减少吻合口漏的发生、促进吻合口组织的愈合。本课题有望通过在胃癌手术中应用 SIS （小肠黏膜下层）材料吻合口加固修补片降低术后吻合口漏发生率、促进吻合口愈合，并为未来临床胃肠手术后吻合口相关并发症的防治提出新策略及指导建议。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

265

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者必须满足以下所有标准才能入组本试验：（1）18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；（2）术前经胃镜及活检确诊为胃癌，拟行胃癌根治术+淋巴结清扫术+消化道重建术；（3）经研究者判定，具有≥2 个吻合口漏高危因素（新辅助治疗、长期使用激素或免疫抑制剂、严重糖尿病、因肿瘤导致的幽门梗阻等）。；

排除标准

2、患者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本试验：（1）既往行腹部手术的患者（胆囊手术除外）；（2）同时患有其他恶性肿瘤；（3）术前肿瘤评估侵犯邻近器官及发生远处转移的患者；（4）凝血功能障碍者（①凝血酶原时间（PT）＞18 秒或超过正常参考范围上限 1.5 倍且异常有临床意义者，或②活化部分凝血酶原时间（APTT）＞60 秒或超过正常参考范围上限 1.5 倍且异常有临床意义者）；（5）外科手术前 48 小时内使用过血小板受体拮抗剂的患者；（6）因宗教、民族等问题不能接受猪源性器械的患者；（7）预期生存期小于 6 个月的患者；（8）怀孕或哺乳期患者，或计划于试验期间怀孕的患者；（9）3 个月内参加过或正在参加药物临床试验者，或 30 天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验的患者；（10）因语言或智力障碍无法理解方案内容，以及无法完成试验期内随访的患者；（11）因其他原因，研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

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