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【ChiCTR2600119175】脑卒中后抑郁对脑机接口运动康复疗效影响及音乐干预机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119175

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后抑郁

试验通俗题目

脑卒中后抑郁对脑机接口运动康复疗效影响及音乐干预机制研究

试验专业题目

脑卒中后抑郁对脑机接口运动康复疗效影响及音乐干预机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将脑卒中后抑郁（Post-Stroke Depression, PSD) 患者随机分为脑机接口治疗组和音乐干预联合脑机接口治疗组，对比两组患者治疗前后在临床功能量表评分、脑电（EEG）、事件相关电位（ERP）和眼动数据的变化，分析功能变化，验证联合治疗的有效性，并进一步探究其机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由经过专业培训的1名治疗师使用随机数字表法产生随机序列

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合临床脑卒中诊断标准，首次发病； 2.符合ICD-10 抑郁发作诊断标准，且8<=HAMD-24<=35 分； 3.听力理解正常，可完成日常沟通；正常或轻中度认知障碍（MMSE>=12分且MoCA<26 分）；无视野缺损及眼球运动异常； 4.右利手； 5.病程<12 个月； 6.年龄18-75 岁； 7.经运动和视觉想象调查问卷（the Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, KVIQ）评定证实其可独立执行运动想象任务； 8.脑卒中患者存在单侧肢体活动障碍，患侧下肢Brunnstrom <=4 级，踝背屈、跖屈肌力0-4 级，下肢改良Ashworth 分级0-Ⅱ级； 9.研究获得本院伦理委员会批准，患者自愿进行治疗，均签署治疗知情同意书。；

排除标准

1.重度抑郁（HAMD-24>=35）或自杀倾向者； 2.由于严重失语症或认知障碍，无法完成该研究者； 3.既往有精神心理疾病史及滥用药物、酒精史； 4.入组前2 周仍在服用任何抗抑郁药物及可能干扰认知功能的药物； 5.病情尚不稳定者，例如：休息时收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg，心率＞120 次/分等； 6.各种原因不愿意接受本试验的或完成本试验有困难者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

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