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【ChiCTR2600128035】经皮脊髓电刺激对脑卒中步行功能的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128035

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经皮脊髓电刺激对脑卒中步行功能的临床疗效研究

试验专业题目

时空特异性脊髓电刺激对脑卒中患者步行功能的疗效:一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

面向脑卒中下肢运动康复的临床痛点问题,本项目以脊髓神经环路的时空调控为切入点,拟通过前瞻性随机对照试验设计,明确时空特异性经皮脊髓电刺激对脑卒中下肢运动功能的疗效,并解析时空特异性tSCS对脑卒中患者皮质—脊髓—肌肉多层级神经网络的调控机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究脑卒中患者采用 1:1区组随机化,总样本量48例(每组24例),随机序列采用第三方在线软件生成(www.randomizer.org; Geoffrey C. Urbaniak and Scott Plous),采用固定区组长度4以保证组间样本均衡,并降低随机分配的可预测性。

盲法

对参试者和结局评估者实施盲法。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经头颅CT或MRI确诊的脑卒中患者,包括脑梗死、脑出血、脑栓塞等; 2.年龄18岁-75岁,首次发病,病程在1-6个月内; 3.存在明显的单侧下肢运动功能障碍,能独立/辅助下完成步行相关评估与训练; 4.无显著的下肢痉挛,下肢改良Ashworth分级<1级; 5.无严重认知和言语功能障碍; 6.自愿参与本试验本签署知情同意书。 1.经头颅CT或MRI确诊的脑卒中患者,包括脑梗死、脑出血、脑栓塞等;2.年龄18岁-75岁,首次发病,病程在1-6个月内;3.存在明显的单侧下肢运动功能障碍,能独立/辅助下完成步行相关评估与训练;4.无显著的下肢痉挛,下肢改良Ashworth分级<1级;5.无严重认知和言语功能障碍;6.自愿参与本试验本签署知情同意书。;

排除标准

1.合并其他神经系统疾病; 2.明显言语功能障碍、认知障碍、偏侧忽略、精神障碍,不能配合训练及评价; 3.有癫痫病史; 4.合并骨折等其他影响下肢运动功能的疾病; 5.腰背部及下肢存在明显的感觉功能障碍; 6.颅骨明显缺损,或因其他因素影响训练过程中EEG信号采集者; 7.其它原因不能配合治疗或检查者; 8.参与其他临床试验或近三个月接受过脊髓刺激治疗;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京清华长庚医院

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研究负责人邮编

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