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【CTR20262387】人脐带 CD146 间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中的临床Ⅰ期试验

基本信息
登记号

CTR20262387

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

CXSL2500548

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

人脐带 CD146 间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中的临床Ⅰ期试验

试验专业题目

评价人脐带 CD146 间充质干细胞注射液经静脉途径治疗缺血性脑卒中患者开放、单臂的安全耐受性及初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:评价人脐带CD146间充质干细胞注射液经静脉途径治疗缺血性脑卒中参与者的安全耐受性,探索人脐带 CD146 间充质干细胞注射液对缺血性脑卒中参与者的最大耐受剂量(MTD)或剂量限制毒性(DLT)。 2. 次要目的:评价人脐带CD146间充质干细胞注射液经静脉途径治疗缺血性脑卒中参与者的初步有效性,采用 NIHSS 评分等对参与者 有效性进行评估,并为后续确证阶段临床试验试验药物剂量的选择提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 岁(含界值),性别不限;

排除标准

1.患有癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病、中度及以上抑郁(患者健康问卷-9(PHQ-9)≥10 分需排除)或其他研究者认为会影响其参与试验能力或影响研究评估的神经障碍或精神疾病者;

2.本次缺血性脑卒中后发生出血转化,经研究者判断,不适合参加临床试验者;

3.本次急性缺血性脑卒中类型为心源性栓塞型者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院;国药同煤总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034;037036

联系人通讯地址
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