【ChiCTR2600120511】基于多模态数据的子宫内膜癌智能诊断模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120511

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

基于多模态数据的子宫内膜癌智能诊断模型研究

试验专业题目

基于多模态数据的子宫内膜癌智能诊断模型研究

申办单位信息

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联系人邮编

102218

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建基于多模态数据的子宫内膜癌智能筛查模型,通过建立多模态数据库,构建细胞学诊断模型实现自动判读,建立高危人群筛查模型提升筛查效能。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本研究未获得任何机构、组织或企业的专项经费或物资资助。

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合高危人群或风险增加人群标准：根据2020年发布的《子宫内膜癌筛查规范建议》，至少有以下一种情况的患者被认为是高危人群或风险增加人群: a.肥胖，体重指数（BMI）≥30kg/m²； b.多囊卵巢综合征（PCOS）； c.无孕激素拮抗的雌激素使用者； d.绝经年龄晚（＞55岁）； e.无生育史或原发性不孕症； f.长期服用他莫昔芬（特别是50岁以上或绝经后继续服用他莫昔芬的患者）； g.年龄≥45岁，患有糖尿病； h.Lynch综合征患者；三级亲属患有Lynch综合征，但未进行相关基因检测的；有结肠癌或结肠癌家族史者。（2）接受子宫内膜细胞学检查，且留存有质量合格、染色完整的细胞学玻片；（3）具备明确的病理诊断结果，可作为细胞学判读的金标准；（4）子宫内膜细胞学取样与组织学取样时间间隔≤14天，期间未接受任何可能影响内膜状态的干预。；

排除标准

（1）细胞学样本质量不合格，包括但不限于以下情形： a.玻片缺乏明确标记或严重破损无法修复； b.细胞严重重叠、血液或炎细胞覆盖腺细胞、标本固定不良或过度干燥； c.污染或其他因素导致≥75%的腺细胞无法判读；（2）细胞学与病理学取样时间间隔＞14天，或期间存在可能干扰子宫内膜状态的因素（如宫腔操作、激素或内分泌治疗、放疗、化疗、靶向治疗等）；（3）临床、超声信息不完整；（4）研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218

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