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【ChiCTR2500107260】抗血管生成靶向药物与 PD-1 抑制剂联合放疗在肝癌合并门静脉癌栓新辅助治疗中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107260

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

抗血管生成靶向药物与 PD-1 抑制剂联合放疗在肝癌合并门静脉癌栓新辅助治疗中的临床研究

试验专业题目

抗血管生成靶向药物与 PD-1 抑制剂联合放疗在肝癌合并门静脉癌栓新辅助治疗中的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为开放标签、单臂、回顾性+前瞻性临床研究，探讨抗血管生成靶向药物与 PD-1 抑制剂联合放疗在肝癌合并门静脉癌栓新辅助治疗中的安全性和临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

20;28

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2028-07-14

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤75岁； 2. 性别不限； 3. 严格符合《原发性整，肝体积肝癌诊疗规范》（2019年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者； 4. BCLC C期，没有远处转移； 5. 合并PVTT，程式分型I-IIIa患者； 6. 原发肿瘤可切除（剩余肝脏脉管结构完充足，符合安全肝切除决策体系）; 7. ECOG评分0-1； 8. Child-Pugh肝功能评分≤7； 9. 如果为HBV抗原阳性患者，HBV DNA＜500 IU/ml，常规抗病毒治疗； 10. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1)足够的骨髓功能，定义为：绝对中性粒细胞计数（ANC大于等于1.5 X 10 ^ 9每升（/ L）血红蛋白（Hb大于等于 8.5克/分升（g / dL）血小板计数大于等于75×10 ^ 9 / L ; 2)充足的肝功能，定义为：白蛋白大于等于 2.8 g / dL 胆红素小于等于3.0 mg / dL 天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于等于 5 ULN; 3) 充分的凝血功能，定义为国际标准化比率（INR）小于等于2.3; 4) 足够的肾功能定义为肌酐清除率大于40毫升/分钟（mL / min），根据Cockcroft和Gault公式计算; 5) 足够的胰腺功能，定义为淀粉酶和脂肪酶<= 1.5×ULN . 11. 用最多3种抗高血压药物充分控制血压（BP），在筛选时定义为BP <= 150/90毫米汞柱（mmHg），并且在第1周期/第1天之前1周内抗高血压治疗没有变化； 12. 患者预计生存期超过3个月； 13. 无妊娠或怀孕计划； 14. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1. 原发性肝癌肝外转移； 2. 弥漫性肝癌 3. 前期接受过靶向药物、免疫检查点抑制剂治疗患者； 4. 对仑伐替尼、或PD-1抑制剂成份过敏； 5. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 6. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 8. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 9. 联合HIV感染患者； 10. 有肝切除、肝移植史，介入治疗史，伴其他恶性肿瘤； 11. 有活动性感染患者； 12. 放射治疗禁忌症者； 13. 流动人口等依从性不佳患者； 14. 四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者； 15. 研究者认为不适合入组的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

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研究负责人邮编

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