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首页 临床进展 GenSci142在细菌性阴道病（BV）患者中阴道内多次给药的Ib期研究

【CTR20262254】GenSci142在细菌性阴道病（BV）患者中阴道内多次给药的Ib期研究

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基本信息
登记号

CTR20262254

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GenSci-142胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GenSci-142胶囊

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

细菌性阴道病（BV）

试验通俗题目

GenSci142在细菌性阴道病（BV）患者中阴道内多次给药的Ib期研究

试验专业题目

一项评价GenSci142在细菌性阴道病（BV）患者中阴道内多次给药安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的随机、多中心、开放、阳性对照的Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估GenSci142胶囊治疗细菌性阴道病（BV）的安全性 次要目的： 评估GenSci142胶囊治疗BV的有效性 评估GenSci142胶囊在BV患者中的药代动力学（PK）特征 评估GenSci142胶囊在BV患者中的免疫原性 探索性目的： 探索GenSci142胶囊用于BV治疗的作用机制 探索GenSci142胶囊治疗BV的治愈时间

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄18~50岁（包括边界值，以签署知情同意书时为准），有性生活史，且具有规律月经周期（21~35天，包括边界值）的育龄期女性；

排除标准

1.1.目前患有任何泌尿或生殖系统急性感染者，包括但不限于盆腔炎性疾病、宫颈炎、子宫内膜炎、附件炎等；

2.2.目前患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，包括但不限于AV、VVC、阴道毛滴虫病、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣（CA）等；

3.3.目前存在其他阴道或外阴状况、或处于生殖系统手术恢复期，且研究者认为影响试验评价者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京清华长庚医院;北京清华长庚医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

102218;102218

联系人通讯地址
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