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【CTR20261307】BPR-101胶囊与甲硝唑联合使用的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20261307

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BPR-101胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BPR-101胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

CXSL2300312;CXSL2300310;CXSL2300311

靶点

/

适应症

细菌性阴道病（BV）

试验通俗题目

BPR-101胶囊与甲硝唑联合使用的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评估BPR-101胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的有效性及安全性的IIb期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估BPR-101胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对BV预防复发的效果。 次要研究目的： 1）评估 BPR-101胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的治愈率； 2）评估 BPR-101胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~50岁（包括临界值），有性生活史的育龄期女性；

排除标准

1.目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；

2.筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等；

3.目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如人乳头瘤病毒感染者；或妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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