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【ChiCTR2600125337】比较内收肌管布比卡因脂质体注射及其组合方案对全膝关节置换术后镇痛效果的随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

全膝关节置换术后

试验通俗题目

比较内收肌管布比卡因脂质体注射及其组合方案对全膝关节置换术后镇痛效果的随机、对照试验

试验专业题目

比较内收肌管布比卡因脂质体注射及其组合方案对全膝关节置换术后镇痛效果的随机、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较三种不同布比卡因脂质体给药方案在全膝关节置换术后的镇痛效果，以确定最优的镇痛策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

负责人：由不参与临床操作、不接触受试者、不参与结果评估与数据分析的独立统计师（例如医院临床研究中心或第三方统计学专家）负责生成随机序列。方法：采用计算机随机数生成器（如SAS、R或Stata软件），以 1:1:1 的比例生成区组随机化序列（区组大小为6或随机可变），共生成与计划样本量（120例）对应的随机分配编码。流程：独立统计师将生成的随机序列直接密封交给试验药品调配药师，不告知任何临床研究人员。

盲法

受试者盲：患者不知分组情况。评估者盲：所有术后疼痛评估、功能评估、随访人员均不知分组。分析者盲：数据分析阶段，统计师仅收到以“A组、B组、C组”编码的数据集，最终分析完成后由独立统计师揭盲并交由研究负责人解读。操作者不盲但受限：麻醉医生与外科医生因注射操作需要知晓药物编号，但不知具体成分（药物外观一致、仅标有编号）。他们承诺不向任何人透露编号对应的分组信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁； 2.计划接受单侧初次全膝关节置换术； 3.美国麻醉医师协会分级 I–III 级； 4.自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄 ≥ 18岁；2.计划接受单侧初次全膝关节置换术；3.美国麻醉医师协会分级 I–III 级；4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.更改手术方案或麻醉方式失败（如ACB阻滞失败） 2.对研究药物过敏（如布比卡因脂质体等） 3.术前长期使用阿片类药物（>3个月）或正在接受疼痛管理 4.手术部位感染或膝关节存在内固定物 5.近期（14天内）使用过皮质类固醇 6.严重肝脏疾病、妊娠或哺乳期 7.BMI > 40 kg/m² 8.研究者认为可能增加风险或干扰研究评估的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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