CTR20244921
已完成
H001胶囊
化学药
H-001胶囊
2024-12-27
企业选择不公示
/
预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症
H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症II期临床研究
评估H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床研究
519040
主要目的： 评价不同剂量H001胶囊在全膝关节置换术（TKA）术后受试者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）的有效性 次要目的： 评价不同剂量H001胶囊在TKA术后受试者中的安全性 评价活性代谢产物Rn-001在TKA术后受试者的药代动力学及药效动力学特征 探索性目的： 1）探索活性代谢产物Rn-001在TKA术后受试者中的群体药代动力学特征 2）探索药物暴露与有效性、安全性之间的相关性
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 320 ；
国内: 322 ；
2025-01-20
2025-08-14
否
1.拟行择期初次单侧全膝关节置换术（TKA）者；
请登录查看1.妊娠期或哺乳期的女性受试者；
2.筛选时测体重＜40kg；
3.对造影剂过敏或预期无法接受双下肢静脉造影检查者；存在对研究药物或同类药物的过敏史者；存在对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者；
请登录查看上海市第六人民医院
200233
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